클로비스 온콜로지는 미국 FDA가 난소암 치료제 루카파립(rucaparib)에 관한 신약승인신청서를 접수하면서 우선검토하기로 결정했다고 발표했다. 클로비스는 발표 이후 주가가 29%가량 급등했다.
클로비스는 루카파립을 2가지 이상의 항암화학요법으로 치료받은 경험이 있으며 생식세포 혹은 체세포에서의 BRCA 변이를 포함해 유해한 BRCA 변이 종양을 가진 진행된 난소암 환자들을 위한 치료제로 이 약물을 승인받기 위해 신청했다.
루카파립은 작년 4월에 미국 FDA에 의해 획기적 치료제로 지정된 바 있다. FDA는 기존의 치료제에 비해 상당한 개선효과를 제공할 수 있는 약물의 개발 및 검토 절차를 신속하게 진행하기 위해 이러한 제도를 실시하고 있다.
이 약물에 대한 검토기한을 의미하는 FDA의 처방의약품사용자비용부담법(PDUFA) 발효일은 내년 2월 23일이다.
클로비스의 패트릭 J. 마하피 CEO는 “FDA의 승인신청서 접수는 중요한 이정표를 의미한다”고 말하며 “진행된 BRCA 변이 난소암 환자들은 추가적인 치료대안에 대한 막대한 수요를 갖고 있다”고 설명했다.
루카파립의 임상시험을 진행한 연구원 중 한 명인 텍사스 MD 앤더슨 암센터 부인종양 및 생식의학 부문 로버트 L. 콜먼 박사는 “재발성 난소암은 BRCA 유전자를 보유한 여성인 경우에도 매우 치료하기 어려운 것으로 알려져 있다”고 하며 “이 질환에 대한 효과적인 치료대안들이 적은 실정이다”고 밝혔다.
콜먼 박사는 “생식세포 및 체세포에서의 BRCA 변이를 보유하고 있으며 두 가지 이상의 백금 기반 항암치료를 받은 경험이 있는 여성들을 치료할 수 있는 기회는 의미 있는 진전을 나타낸다”고 덧붙였다.
클로비스가 임상시험을 진행 중인 약물은 루카파립이 유일하다. 미국 FDA는 지난 6월에 클로비스의 폐암 치료제 로실레티닙(rociletinib)을 승인하지 않기로 결정했다. 이후 클로비스는 관련된 임상시험들의 환자 등록을 중단하고 인력 감축을 실시했다.
루카파립은 DNA 복구와 관련된 PARP라는 단백질을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이론적으로 볼 때 이 약물은 암 세포의 회복능력을 방해해 암과 관련된 세포의 조절되지 않은 성장과 복제를 지연시킬 수 있는 것으로 예상되고 있다.
미국 블룸버그통신에 따르면 이번 주 월요일에 화이자가 PARP억제제를 개발 중인 항암제 제조사 메디베이션을 140억 달러에 인수함에 따라 다른 PARP억제제 개발사들도 다른 기업들의 인수표적이 될 수 있다는 관측이 제기되고 있다.
