사노피는 성인 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위해 하루 1회 투여하는 기저인슐린 글라진 및 GLP-1 수용체 작용제의 고정용량 복합제 아이글라릭시(IGlarLixi)에 대한 미국 FDA의 검토기간이 연장됐다고 발표했다.
이번에 미국 FDA가 이 펜형 주사기에 대한 추가적인 정보를 요청함에 따라 최종결정기한을 의미하는 처방의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA) 발효일은 올해 11월까지로 3개월가량 연기됐다.
사노피는 아이글라릭시를 조기에 승인받기 위해 약 2억4500만 달러에 매입한 우선검토 바우처를 사용했지만 검토기간이 연장됨에 따라 흐지부지되고 말았다.
이번 승인 연기는 노보 노디스크가 미국 내 인슐린-GLP-1 작용제 복합제품 시장에서 짧은 기간이지만 사노피보다 우위를 점할 가능성이 높아졌다는 것을 의미한다.
노보 노디스크의 제2형 당뇨병 치료제 아이덱리라(IDegLira)는 지난 5월 FDA 자문위원회에 의해 찬성 16표의 만장일치로 권고돼 앞으로 수주일 내에 승인될 것이라고 예상되고 있다.
사노피와 사노피의 협력사 질랜드의 아이글라릭시도 지난 5월 FDA 자문위원회에 의해 찬성 12표와 반대 2표로 승인이 권고된 바 있다. 사노피는 노보 노디스크보다 약 3개월 늦게 승인신청서를 제출했지만 우선검토 바우처 덕분에 거의 같은 기간에 자문위원회의 평가를 받을 수 있었다.
다만 자문위원회 투표에서 아이덱리라가 만장일치로 권고된 것에 비해 아이글라릭시의 경우 반대 의견이 제기됐기 때문에 제품 승인에 차질을 겪게 될 것이라는 점이 어느 정도 예견됐었다.
지난 5월 아이글라릭시의 승인을 반대했던 자문위원 중 1명인 메드스타 워싱턴 병원센터의 켄 부르만은 약물을 전달하는 펜형 주사기에 대해 우려를 제기했다.
이번에 FDA도 추가적인 정보를 요청하면서 해당 장치가 복잡하고 사용하기 쉽지 않으며 사용 및 투약 오류를 유발할 가능성이 있다고 경고했다.
사노피는 당국에 제출하는 정보를 통해 미국 내 제2형 당뇨병 환자들의 수요에 대응하는 결과를 가져올 수 있을 것이라고 믿고 있다고 밝히며 추가된 정보에 대한 검토가 완료된 이후 FDA의 결정을 기대하고 있다고 덧붙였다.
