화이자는 미국 FDA가 경구용 서방정 트록시카 ER(Troxyca ER)을 지속형 마약성 진통제가 매일 24시간 동안 필요하며 다른 대안들로 치료받은 경험이 있는 환자의 중증 통증 관리를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
트록시카 ER은 약물을 분쇄해 경구 혹은 비강 내 경로를 통해 오남용하는 것을 막는 특성을 갖고 있는 제품이다.
이 제품은 라벨에 경구 오남용 방지 특성이 표기된 유일한 옥시코돈 제제이지만 약물 오남용 자체를 완전히 막지는 못한다.
화이자의 최고의학책임자인 로리 오코너 박사는 “공중보건당국들과 규제당국들은 오남용하기 더 어려우면서 용법에 맞게 사용했을 때 환자들에게 통증 완화 효과를 제공할 수 있는 치료제의 개발을 장려하고 있다”고 말했다.
또 “오남용 방지 특성을 가진 의약품의 개발은 통증질환을 앓는 환자들의 치료와 관련된 연구의 진전을 위한 화이자의 헌신을 보여주는 또 다른 예”라고 덧붙였다.
트록시카 ER은 마약성 제제인 옥시코돈염산염과 마약성 약물 길항제인 날트렉손염산염이 서로 분리돼 있는 알갱이들로 구성된 캡슐 형태의 약물이다.
약물을 처방받은 대로 복용할 경우 환자들은 날트렉손이 계속 분리돼 있는 상태에서 장시간 지속되는 옥시코돈의 효과를 얻을 수 있게 된다.
시험결과 캡슐의 알갱이가 분쇄될 경우 분리된 날트렉손이 방출돼 옥시코돈의 효과를 중화시키는 것으로 입증됐다.
트록시카 ER의 오남용 방지 특성은 경구, 비강 내, 정맥주사 경로를 통한 오남용 가능성을 평가하기 위해 실시된 일련의 체외 실험실 연구들과 임상시험 3건을 통해 증명됐다.
