최근 미국 FDA로부터 항응고역전제의 승인을 거절당한 미국 생명공학기업 포톨라 파마슈티컬스(Portola Pharmaceuticals)는 유럽에서 이 약물을 승인받기 위해 제출한 시판허가신청서가 접수됐다고 발표했다.
포톨라는 미국에서 안덱스사(AndexXa)라는 제품명으로 승인 신청한 안덱사네트 알파(andexanet alfa)를 유럽에서는 인덱스사(IndexXa)라는 제품명으로 신청했다.
포톨라는 시판허가신청서에 대한 유럽의약품청의 확인이 완료돼 승인 절차가 검토 단계로 접어들었다고 밝혔다.
인덱스사는 치명적이거나 조절되지 않은 출혈 혹은 응급 수술 때문에 Xa인자 억제제의 항응고 효과를 역전시킬 때 사용하는 약물이다. 포톨라는 유럽통합허가절차를 통해 유럽에서 인덱스사를 조건부 승인받을 계획이다.
이번에 신청서 접수가 완료됨에 따라 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 통합허가절차 하에 210일 동안 검토를 진행할 예정이다.
포톨라의 빌 리스 최고경영자는 “올해 유럽에서 경구용 Xa인자 저해제로 치료를 받고 있는 환자 중 대출혈이나 응급수술 때문에 입원할 것이라고 예상되는 환자 수는 약 7만3000여명으로 추산되고 있다”며 “이러한 환자들은 위독한 상태에 직면하게 되는데 Xa인자 저해제 역전제로 효과를 볼 수 있다”고 설명했다.
또 “포톨라는 현재 유럽에서 승인된 Xa인자 억제제 역전제가 없기 때문에 환자들에게 인덱스사를 제공하기 위해 노력하고 있다”면서 “시판허가신청서의 접수는 이러한 목표를 달성하는데 있어 중요한 이정표를 의미한다”고 덧붙였다.
포톨라의 허가신청서는 안덱사네트 알파의 안전성과 효능을 평가한 결과 이 약물이 Xa인자 억제제 리바록사반(rivaroxaban)과 아픽사반(apixaban)의 항응고효과를 역전시킬 수 있다는 점을 입증한 ANNEXA 임상 3상 시험 2건의 자료를 토대로 이뤄졌다. 이 연구결과는 세계적인 의학저널 뉴잉글랜드저널오브메디신지에 실린 바 있다.
또 현재 진행 중인 ANNEXA-4 연구에서 초기에 등록된 환자들에 대한 효능 및 안전성 자료도 신청서에 포함됐다. 포톨라는 현재 국제적인 3b/4상, 단일군, 개방표지 연구를 통해 아픽사반, 리바록사반, 에독사반(edoxaban) 혹은 에녹사파린(enoxaparin)을 복용 중인 환자들을 대상으로 안덱사네트 알파를 평가 중이다. 해당 연구는 미국, 캐나다, 유럽에서 환자 등록이 진행되고 있다.
포톨라는 미국에서는 지난주에 FDA로부터 심사완료통지서를 받았다고 밝히면서 제기된 문제를 해결하고 향후 적절한 결정을 내리기 위해 가능한 한 빨리 FDA와 만날 계획이라고 발표한 상태다.
