덴마크 생명공학기업 젠맙은 다잘렉스(Darzalex, daratumumab)를 다발성 골수종의 2차 치료에서 사용하는 병용요법제로 승인받기 위한 보충적 생물학적제제 허가신청서가 미국 FDA에 제출됐다고 발표했다.
이번에 미국 헬스케어기업 존슨앤존슨은 최소 1가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 다발성 골수종 환자를 대상으로 다잘렉스와 레날리도마이드(lenalidomide, 레블리미드), 덱사메타손 병용요법 혹은 다잘렉스와 보르테조밉(bortezomib, 벨케이드), 덱사메타손 병용요법을 승인받기 위해 신청서를 제출했다.
다라투무맙은 지난달 미국 FDA에 의해 이 유형의 환자집단에 대한 획기적 치료제로 지정된 바 있다.
다라투무맙은 젠맙과 존슨앤존슨이 체결한 독점적인 라이선스계약 하에 존슨앤존슨의 계열사인 얀센 바이오텍이 개발 중인 약물이다. 이번 승인신청서 제출에 따라 젠맙은 얀센으로부터 1500만 달러의 단계별 지급금을 받게 된다.
다라투무맙은 미국에서 프로테아좀 억제제, 면역조절제 등 최소 3가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 다발성 골수종 환자나 이러한 약물들에 불응인 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 승인돼 있다.
젠맙의 얀 반 데 빈켈 최고경영자는 “작년 11월에 다라투무맙이 FDA에 의해 처음으로 승인된 지 얼마 지나지 않아 제품 라벨 확대를 위한 신청서가 제출돼 매우 기쁘다”고 밝혔다.
또 “이번에 제출된 전례가 없는 수준의 임상 3상 Castor 및 Pollux 연구 결과는 이 약물이 획기적 치료제 지정을 받을 자격이 있다는 것을 보여줬다”며 “이번 신청서에 대해 FDA가 승인결정을 내릴 경우 다라투무맙은 치료를 받은 이후 병이 재발한 다발성 골수종 환자들의 치료에 상당히 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라고 믿고 있다”고 덧붙였다.
CASTOR 연구는 재발성 혹은 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 다라투무맙, 보르테조밉, 덱사메타손 병용요법과 보르테조밉, 덱사메타손 병용요법을 비교한 임상시험이며 POLLUX 연구에서는 다라투무맙, 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법과 레날리도마이드, 덱사메타손이 비교됐다.
이번에 임상 3상 시험 2건의 자료 외에도 재발성 혹은 불응성 다발성 골수종에 대해 다라투무맙, 포말리도마이드(pomalidomide, 포말리스트), 덱사메타손 병용요법을 평가한 임상 1상 시험의 자료도 FDA에 제출됐다.
얀센은 이 보충적 생물학적제제 허가신청서에 대해 우선검토해줄 것을 FDA에 요청한 상태다. FDA는 2개월 이내에 우선검토 여부를 회사에 통보할 예정이다. 우선검토 대상으로 지정될 경우 승인검토 기간이 6개월로 단축된다.
