이스라엘 제약회사 테바 파마슈티컬 인더스트리즈는 유럽 집행위원회가 싱케로(Cinqaero, reslizumab)를 유럽연합 28개국과 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드에서 판매할 수 있도록 허가했다고 발표했다.
싱케로는 고용량의 흡입형 코르티코스테로이드와 다른 의약품을 유지요법으로 투여 받은 이후 충분하게 조절되지 않은 중증 호산구성 천식 성인 환자의 치료를 위해 부가요법제로 다른 의약품들과 함께 사용하는 인간화 인터루킨-5 길항 단일클론항체다.
이번 승인은 지난 6월에 유럽의약품청의 약물사용자문위원회가 이 약물의 승인을 권고한 것에 따른 것이다.
싱케로는 유럽에서 이미 출시된 글락소스미스클라인의 누칼라(Nucala)의 뒤를 이어 승인된 두 번째 인간화 인터루킨-5 억제제다.
테바의 싱케로는 정맥주사를 통해 투여하는 약물이지만 GSK의 누칼라는 피하주사를 통해 투여한다는 차이점이 있다.
대부분의 시장분석가들은 누칼라의 연매출액이 2020년 정도에 7억5600만 달러를 기록할 수 있을 것이라고 예상하고 있지만 일부 분석가들은 10억 달러 이상의 매출액을 기록할 가능성도 있다고 보고 있다.
벨기에 겐트 대학병원 가이 브루셀 교수는 “많은 중증 천식 환자들은 새로운 치료대안에 대한 상당한 미충족 수요를 갖고 있다”며 “유럽에서 싱케로가 승인됨에 따라 유럽 내 의사들이 조절되지 않은 중증 호산구성 천식 환자에 대한 새로운 표적화된 치료대안을 선택할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
또 “임상시험에서 싱케로는 악화 감소, 폐 기능 향상, 삶의 질 개선 등 천식 조절과 관련된 수치들을 개선시킬 수 있는 것으로 입증돼 이 질환을 조절하는데 어려움을 겪고 있는 환자들에게 중요한 치료대안이 될 수 있다는 것을 보여줬다”고 덧붙였다.
이번 유럽 승인은 천식에 대한 테바의 BREATH 글로벌 개발 프로그램에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 기반으로 이뤄졌다.
이 임상시험 프로그램은 5건의 위약대조 연구로 구성돼 흡입형 코르티코스테로이드 기반 치료 이후 충분히 조절되지 않은 1028명의 청소년 및 성인 중증 천식 환자들을 대상으로 4주마다 3mg/kg 투여하는 싱케로의 효능 및 안전성 프로파일을 평가했다. 부작용으로는 혈중 크레아틴 포스포키나제 수치 증가, 근육통, 과민성 반응 등이 보고됐다.
싱케로는 앞으로 수개월 이내에 유럽에서 처방의약품으로 출시될 예정이다. 싱케로는 이미 미국과 캐나다에서 싱케어(Cinqair)라는 제품명으로 승인돼 있으며 다수의 국가들에서 승인여부가 검토되고 있다.
