비브 헬스케어(ViiV Healthcare)는 둘루테그라비르(dolutegravir, 티비케이)와 라미부딘(lamivudine, 에피비어)으로 구성된 병용요법을 과거 항레트로바이러스 차료를 받은 경험이 없는 HIV-1 감염증 성인 환자를 위한 치료법으로 평가하기 위해 임상 3상 프로그램을 시작한다고 발표했다.
새로 시작되는 임상 3상 프로그램은 둘루테그라비르+라미부딘 병용요법과 둘루테그라비르 및 고정용량 복합제 테노포비르/엠트리시타빈(tenofovir/emtricitabine, 트루바다)로 구성된 3제 병용요법을 비교하기 위한 임상시험 2건으로 구성된다.
임상시험에는 총 1400명가량의 HIV 환자들이 등록되며 유럽, 중남미, 북미, 남아프리카, 아시아태평양에 위치한 연구센터에서 실시될 예정이다.
HIV에 감염된 환자들에게 질환을 관리하는 일은 평생 동안 계속 치료를 받아야 할 필요가 있는 장기적으로 다뤄야 할 사항이다. 앞서 20년 전에 강력한 항레트로바이러스 치료제가 도입된 이래로 HIV 치료요법은 대부분 3종의 항레트로바이러스 약물로 이뤄지고 있다.
비브 헬스케어는 어떻게 약물 노출을 줄이고 복약순응도를 향상시키면서 3제 병용요법을 통해 얻을 수 있는 수준의 효능은 유지되도록 HIV 치료법을 진화시킬 수 있는지 연구하고 있다고 밝혔다.
최고과학 및 의료책임자인 존 포타지 박사는 “둘루테그라비르의 임상 프로파일은 2제 병용요법의 1차 치료 가능성을 평가할 수 있는 중요한 기회를 보여준다”고 말했다.
또 “이번 임상 3상 프로그램을 통해 이 2제 병용요법이 투여 의약품의 수를 줄이고 치료법을 간소화시켜 HIV 치료전략을 근본적으로 바꿀 수 있는지 연구할 것”이라고 설명했다.
GEMINI 임상시험은 비브 헬스케어가 HIV에 대한 2제 병용요법을 평가하기 위해 실시하는 세 번째 개발 프로그램이다. 두 임상시험의 일차 효능 종료점은 치료 48주째에 평가되며 이후에도 148주째까지 장기적인 항바이러스 효과, 내약성, 안전성의 평가를 위해 계속 진행될 예정이다.
둘루테그라비르는 HIV 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 약물과 병용하는 인테그라제 억제제(INSTI) 계열의 약물이다. 인테그라제 억제제는 바이러스성 DNA가 인간 면역세포의 유전적 물질과 통합하는 것을 막아 HIV 자가복제를 막는 기전을 갖고 있다.
티비케이는 북미, 유럽, 아시아, 호주, 아프리카, 라틴아메리카 등을 포함해 100여개의 국가들에서 승인돼 있다.
비브 헬스케어는 2009년에 글락소스미스클라인과 화이자에 의해 설립된 HIV 전문 합작투자회사이며 2012년에는 시오노기도 회사 지분에 참여했다.
