캐나다 기반의 제약사 온코제넥스 파마슈티컬스(OncoGenex Pharmaceuticals)는 도세탁셀 치료 이후 진행된 전이성 거세저항성 전립선암을 앓는 남성 환자들을 대상으로 커스터센(custirsen)을 평가한 AFFINITY 임상 3상 시험의 최종 분석에서 실망스러운 결과가 나왔다고 발표했다.
임상시험 결과 커스터센과 카바지탁셀, 프레드니손 병용요법이 카바지탁셀, 프레드니손 병용요법에 비해 전체 생존기간을 통계적으로 유의미하게 개선시키지 못하는 것으로 나타나 일차종료점에 도달하지 못한 것으로 확인됐다.
임상시험에서 보고된 부작용은 이전에 실시된 커스터센 임상시험에서 관찰된 결과와 일치했다. 온코제넥스는 유럽 임상종양학회 연례 회의에서 구체적인 내용을 공개할 예정이다.
지난 2014년에 이스라엘 제약회사 테바 파마슈티컬 인더스트리즈는 커스터센에 관한 권리를 온코제넥스에게 반환했다. 커스터센은 현재 임상 3상 시험에서 전립선암 및 폐암에 대한 치료제로 평가되고 있다.
2014년에 도출된 임상 3상 시험 결과에서도 커스터센은 전립선암 환자들의 전체 생존기간을 통계적으로 유의미하게 향상시키지 못하는 것으로 나타났다.
온코제넥스는 이전 제휴계약에서 총 4억4000만 달러를 받을 수 있었지만 임상시험 실패로 인해 2700만 달러의 계약 해지료만 받았다. 계약 해지료는 AFFINITY 연구를 지원하기 위해 사용됐다.
온코제넥스의 최고경영자인 스콧 코맥은 “커스터센이 전립선암 환자의 생존기간을 개선시키지 못하는 것으로 입증돼 매우 실망스럽다”고 밝혔다.
온코제넥스는 커스터센과 도세탁셀 병용요법을 비소세포폐암에 대한 2차 치료제로 평가하기 위해 실시되고 있는 임상 3상 ENSPIRIT 시험의 초기 분석과 관련된 대안들을 평가하기 위해 지금까지의 연구결과를 토대로 미국 FDA와 논의할 계획이다.
코맥 회장은 “ENSPIRIT 임상시험은 환자 등록이 거의 완료됐다는 점을 고려할 때 비소세포폐암에 대한 커스터센의 효능을 결정하기에 충분할 것이라고 믿고 있으며 회사 자산의 가치를 완전히 이해할 수 있게 될 최종 자료 분석을 신속하게 진행할 수 있길 바라고 있다”고 말했다.
로이터통신에 의하면 온코제넥스는 작년에 정맥주사제 아파토센이 중간단계 임상시험에서 췌장암 환자들에게 생존기간 개선효과를 유도하지 못하는 것으로 나타난 뒤로 기업가치가 69%가량 하락했다.
