호주의 안과약물 전문기업인 피시바다(pSivida)는 미국망막전문의학회 연례회의에서 메디더(Medidur)에 대한 긍정적인 임상 3상 시험 결과를 발표했다.
연구진은 129명의 환자들이 참가한 첫 번째 임상 3상 시험에서 메디더를 안구 후방부에 영향을 미치는 재발성 비감염성 포도막염 치료제로 평가하기 위해 치료 6개월째에 일차종료점 분석을 실시하고 이후 12개월 동안 추적관찰을 진행했다.
시험 결과 치료 6개월째 질병 재발 예방에 관한 연구목표가 달성된 것으로 나타났으며 12개월 동안 높은 통계적 유의성이 유지된 것으로 확인됐다.
재발 예방에 관한 자료 이외에도 시력 개선, 중증 부작용을 유발할 수 있는 전신치료의 제외, 백내장 발생 및 안압 증가 위험 등 안전성 결과를 분석한 추가적인 탐색적 분석 자료도 발표됐다.
메디더를 평가한 첫 번째 임상 3상 시험은 미국 내 16개 기관과 미국 외 17개 기관에서 실시됐으며 두 번째 임상시험은 현재 인도 내 15개 기관에서 환자등록이 진행 중이다.
피시바다의 최고경영자인 폴 애쉬튼 박사는 “이번에 발표한 임상 3상 시험에서 최근에 이뤄진 추적관찰 도중 확인된 메디더의 효과는 계속 기대를 웃돌고 있다”며 “시험 결과 메디더는 긍정적인 안전성 프로파일을 유지하면서 장기적으로 재발을 예방할 수 있는 것으로 입증됐다”고 설명했다.
또 “메디더는 질환을 효과적으로 조절할 수 있는 대안이 제한적인 후부 포도막염 환자들에게 유망한 새 치료제가 될 잠재성이 있다”고 강조했다.
메디더는 후부 포도막염을 치료하기 위해 주사를 통해 미세주입하면 3년 동안 플루시놀론 아세토나이드를 지속적으로 방출하는 제품이다. 상업화 활동은 알리메라 사이언시스가 맡고 있으며 피시바다의 당뇨병성 황반부종 치료제 일루비엔(Iluvien)과 같은 약물, 용량의 치료제다.
일루비엔은 미국과 유럽에서 승인돼 있으며 현재 미국, 영국, 독일, 포르투갈에서 알리메라가 판매 중이다.
후부 포도막염은 만성적인 비감염성 염증질환이며 선진국과 개발도상국 모두에서 주된 실명 원인 중 하나다. 후부 포도막염 환자들은 대개 전신 스테로이드요법을 투여 받지만 이러한 치료법은 중증 부작용을 유발할 가능성이 있다.
피시바다는 메디더가 부작용을 줄이면서 표준치료법보다 더 나은 결과를 제공하도록 만들어졌다고 설명했다.
