미국 제약회사 일라이 릴리는 MONARCH 2 임상시험에서 사전에 계획됐던 중간 분석 이후 중간 목표를 달성하지 못한 것으로 분석됐지만 독립적인 자료모니터링위원회가 연구 수정 없이 계속 진행할 것을 권고했다고 발표했다.
임상 3상 시험인 MONARCH 2 연구는 호르몬수용체 양성(HR+), 인간상피세포증식인자수용체2 음성(HER2-) 국소 진행된 혹은 전이성 유방암을 앓는 여성을 대상으로 아베마시클립+풀베스트란트 병용요법과 위약+풀베스트란트 요법을 비교하기 위해 진행되고 있다.
릴리 항암제사업부 제품개발 및 의학부 리차드 게이너 수석부사장은 “이번 중간분석에서 엄격한 기준을 세웠었다”고 밝히며 “내년 상반기 안에 도출될 최종결과를 기대하고 있다”고 말했다.
또 “아베마시클립과 풀베스트란트 병용요법이 환자들의 치료결과를 개선시킬 수 있을 것이라고 낙관하고 있다”고 덧붙였다.
릴리는 추가적인 연구 자료를 기다리면서 MONARCH 1 연구결과를 토대로 아베마시클립 단독요법의 승인신청을 위해 FDA와 논의할 계획이다. MONARCH 1 임상 2상 시험에서는 항암화학요법을 포함해 다수의 치료를 받은 이후 병이 진행된 불응성 전이성 유방암 환자들을 대상으로 아베마시클립 단독요법의 효과와 안전성이 평가됐다.
현재 릴리는 MONARCH 1과 MONARCH 2 이외에도 유방암 치료제로 아베마시클립을 평가하기 위한 MONARCH 임상시험 3건을 진행 중이다.
아베마시클립은 작년 10월에 미국 FDA에 의해 획기적 치료제로 지정됐으며 폐암에 대한 치료제로도 연구되고 있다. 이 약물이 승인될 경우 작년에 FDA가 승인한 화이자의 이브란스(Ibrance)와 경쟁하게 된다.
시장조사기관인 GBI 리서치에 따르면 전 세계 유방암 치료제 시장은 2014년 기준 104억 달러에서 2021년에 172억 달러 규모로 약 7.3%의 연평균성장률을 기록하며 확대될 것이라고 예상되고 있다.
작년에 릴리와 아스트라제네카는 기존의 면역항암부문 제휴관계를 확대해 아베마시클립과 파슬로덱스(Faslodex, 풀베스트란트) 병용요법 등 고형종양에 대한 새로운 병용요법들을 연구할 계획이라고 발표했다.
또 지난달에 릴리는 베링거인겔하임과 제휴를 맺고 인슐린유사성장인자(IGF)-1/IGF-2 리간드 중화항체 BI 836845 및 아베마시클립 병용요법의 안전성, 내약성을 평가하기 위한 임상 1b상 연구를 진행할 것이라고 발표한 바 있다.
