미국 FDA는 일본 제약회사 에자이와 미국 생명공학기업 바이오젠이 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 경구용 BACE(beta-secretase cleaving enzyme) 억제제 E2609의 임상 3상 시험을 허가했다.
시험약 E2609는 에자이가 발견하고 바이오젠과 공동으로 개발 중인 초기 알츠하이머병 치료제다. 이 약물은 BACE를 억제해 뇌 내 베타 아밀로이드 단백질을 감소시켜 증상을 개선시키고 질병 진행을 지연시킬 가능성이 있는 것으로 예상되고 있다.
BACE는 베타 아밀로이드 생산과 관련된 핵심 효소로 알려져 있다.
임상 2상 Study 202 연구 결과 이 약물이 환자들의 혈장 및 뇌척수액의 베타 아밀로이드 수치를 감소시키는 것으로 나타났다.
이번에 임상 2상 연구 종료 이후 이뤄진 회의에서 FDA는 임상 3상 시험을 시작하기에 충분한 연구 자료가 갖춰져 있다고 인정하며 2건의 임상 3상 시험 프로토콜 설계 개요가 포함된 신청서를 받아들였다.
새로 실시될 위약대조 임상시험에서 초기 알츠하이머병 환자들은 하루에 50mg의 E2609를 투여 받게 되며 일차 결과 종료점은 24개월째에 평가된다. 일차 종료점은 치매임상평가척도(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)와 주기적인 안전성 평가로 정해질 것이다.
향후 에자이와 바이오젠은 임상 3상 연구 설계에 대해 일본과 유럽의 규제당국과도 비슷한 논의를 진행할 예정이며 2016년 회계연도 안에 시작될 임상 3상 시험을 국제적인 다기관 연구로 실시할 계획이다.
에자이 신경학사업 최고의학책임자인 린 크레이머는 “합의된 임상 3상 연구 설계 개요에 따라 선제적인 의약품을 만들어 내기 위한 BACE 억제제 연구들을 효율적으로 실시하고 E2609의 개발을 가속화할 수 있을 것”이라고 말했다. 또
“가능한 한 빨리 전 세계 환자들에게 E2609를 제공하고 환자들을 위한 유익성 개선에 기여하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.
에자이와 바이오젠은 E2609 이외에도 다른 알츠하이머병 치료제인 항-베타 아밀로이드 프로토피브릴 항체 BAN2401을 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서 공동 개발 중이다.
두 회사는 개발 중인 알츠하이머병 치료제들을 판매할 수 있도록 승인받을 경우 판촉활동도 공동으로 진행하기로 약속했다.
