미국 머크앤컴퍼니(미국·캐나다 외 MSD)는 면역치료제 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)가 미국에서 두경부암 치료제로 최종 승인됐다고 발표했다.
환자의 면역체계가 암세포를 탐지하고 맞서 싸울 수 있도록 강화하는 인간화된 단일클론항체인 키트루다는 미국에서 이미 흑색종과 폐암 치료제로 승인돼 있다.
미국 FDA는 신속검토 절차를 거쳐 백금 함유 항암화학요법 도중이나 이후에 병이 진행된 재발성 혹은 전이성 두경부 편평세포암종 환자들을 위한 치료제로 키트루다를 승인했다.
FDA의 이번 결정은 다기관, 비무작위, 개방표지 임상 시험인 KEYNOTE-012 연구 자료를 기반으로 이뤄졌다. 시
험결과 객관적 반응률은 16%, 완전관해 비율은 5%로 나타났으며 키트루다에 반응을 보인 환자들 중 82%는 최소 6개월 이상 반응이 지속된 것으로 관찰됐다.
안전성 측면에서 보면 키트루다는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비질환, 신장염 등을 포함해 면역매개성 부작용을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다.
회사 측은 부작용의 중증도에 따라 치료를 보류하거나 중단하고 코르티코스테로이드를 투여해야 한다고 설명했다.
시카고대학교 의학부 조교수이자 두경부암 프로그램 부책임자인 탄게이 시워트 박사는 “두경부암은 역사적으로 높은 재발률, 안 좋은 장기적 결과와 연관된 복잡한 질환이라”고 말했다.
또 “과거에 치료받은 경험이 있는 재발성 혹은 전이성 두경부 편평세포암종 환자들에 대한 키트루다의 승인은 이 질환을 치료하는데 있어 중요한 진일보를 의미한다”고 강조했다.
머크연구소의 로저 펄머터 소장은 “이번 승인은 암 커뮤니티를 위한 의미 있는 진전이며 회사의 두경부암 임상 프로그램에서의 유의미한 성과”라고 하며 “이러한 FDA의 승인은 다양한 유형의 암에 시달리고 있는 환자들의 미충족 수요에 대응하려는 회사의 끊임없는 노력을 보여준다”고 덧붙였다.
이전에 FDA는 절제불가능 혹은 전이성 흑색종 환자들과 PD-L1 발현 전이성 비소세소폐암 환자들을 위한 치료제로 키트루다를 승인한 바 있다.
