애브비는 경쟁회사인 암젠이 휴미라(Humira) 바이오시밀러를 출시하는 것을 막기 위해 특허권 침해 소송을 제기했다.
애브비는 미국 델라웨어 연방법원에 제출한 소송의 소장에서 생물의약품 휴미라를 복제한 암젠의 약물이 항염증 치료효과에 관한 회사의 특허권을 위반한다고 주장했다.
애브비의 소송은 미국 FDA가 암젠의 복제약을 승인하더라도 이 약물이 시장에 출시되는 것을 막아달라고 법원에 요청한 것이다.
애브비의 법적 이의제기는 생물의약품을 복제한 바이오시밀러를 허용해 값비싼 의약품에 대한 가격 경쟁을 유도하고 있는 미국 연방법을 고려했을 때 이미 예상됐던 결정이다.
미국 생물의약품 가격경쟁 및 혁신법에서는 제네릭 제약사들이 새로운 의약품에 필요한 시험을 모두 수행할 필요 없이 바이오시밀러를 승인받을 수 있도록 보장하고 있다.
애브비는 휴미라와 관련된 새로운 특허권을 신청하는 등 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키려는 시도를 계속하고 있으며 애널리스트들을 상대로 2022년 이전에 복제약이 출시되는 일은 없을 것이라고 예상하고 있다고 밝힌 상태다. 휴미라는 현재 애브비의 총매출액 중에 약 60%를 차지하고 있다.
애브비는 현행법에 따라 암젠의 라이선스가 회사의 특허권을 침해할 수 없으며 이번 소송에서는 10개의 특허권만을 다루지만 암젠이 침해한 특허권은 총 61개이기 때문에 추가적으로 특허권 침해 소송을 제기할 수 있다고 강조했다.
휴미라는 미국에서 가장 많이 판매되는 의약품 중 하나이며 작년에는 84억 달러의 매출액을 기록했다. 휴미라는 상당히 고가이기 때문에 제품 표시가격에 따라 1년 동안 치료를 받으려면 약 5만3260만 달러가 필요하다.
바이오시밀러는 다른 제네릭 의약품과 마찬가지로 의료비용을 줄이는데 도움이 될 수 있다. 현재 다수의 제약사들이 휴미라 바이오시밀러를 개발 중이다.
암젠의 바이오시밀러는 지난달에 FDA의 자문위원회가 승인을 권고했기 때문에 FDA의 최종 결정이 거의 임박한 상태다. 암젠은 소송에 대해 언급하지는 않았지만 당국이 회사의 바이오시밀러에 대한 검토를 완료할 수 있게 협력하고 있다고 밝혔다.
특허권 침해 소송은 바이오시밀러가 승인되더라도 법률적 문제가 해결되기 전까지 출시될 수 없도록 지연시킬 가능성이 높다. 애브비가 추가적으로 특허권 침해 소송을 제기하기로 결정할 경우 출시 지연 기간이 연장될 수도 있다.
최초로 승인된 바이오시밀러인 노바티스의 작시오(Zarxio)도 작년에 원제품인 뉴포겐(Neupogen)을 만든 암젠이 소송을 제기함에 따라 3월에 승인됐지만 9월이 돼서야 출시될 수 있었다. 노바티스는 원제품보다 15% 더 낮은 가격으로 바이오시밀러를 판매하고 있다.
