미국 FDA는 인도의 제네릭 제약회사 나트코 파마가 제조한 제네릭 타미플루(Tamiflu)에 관한 약식신약신청서를 최종 승인했다.
나트코와 미국 내 마케팅 파트너인 제약기업 알보젠(Alvogen)은 인플루엔자 치료제인 타미플루를 복제한 최초의 제네릭 의약품인 회사의 경구용 오셀타미비르 포스페이트(oseltamivir phosphate)를 미국에서 판매할 수 있게 됐다고 발표했다.
미국에서 최초로 승인된 제네릭 의약품은 6개월 동안 시장 독점권을 부여받는다.
FDA는 타미플루가 1999년에 처음으로 승인됐으며 현재는 생후 2주 이상의 환자를 대상으로 독감증상이 나타난 지 48시간 이내에 투여하는 인플루엔자 A·B 치료제 및 1세 이상의 환자를 위한 예방약으로 승인돼 있다고 설명했다.
FDA는 오셀타미비르를 질병 예방 목적으로 복용할 수 있지만 독감 백신접종을 대신할 수는 없다고 경고했다.
또 증상 발생 이후 2일 뒤에 치료를 시작한 환자나 면역체계가 약한 환자에게도 효과적인지는 알 수 없다고 밝히며 인플루엔자를 동반할 수 있는 세균성 감염증이나 인플루엔자 외에 다른 감염증은 이 약물로 치료할 수 없다고 덧붙였다.
오셀타미비르의 부작용으로는 구역, 구토, 두통 등이 가장 흔하게 보고되는 것으로 알려져 있다.
세계 공중보건당국들은 인플루엔자 유행에 대비해 오셀타미비르와 글락소스미스클라인이 리렌자(Relenza)라는 제품명으로 판매 중인 자나미비르(zanamivir) 등을 비축하고 있다.
타미플루는 2009년에 인플루엔자가 대유행할 당시 31억 프랑의 매출액을 기록했지만 대유행 시기가 지난 이후에는 비축량이 감소함에 따라 매출액도 줄었다.
작년에 타미플루의 매출액은 지난 독감 시즌이 비교적 덜 심각했기 때문에 전년 대비 28% 감소한 7억500만 스위스프랑을 기록했으며 올해 상반기 매출액은 4억1000만 프랑을 기록했다.
나트코가 인용한 IMS 헬스의 자료에 따르면 작년 12월까지 12개월 동안 미국 내에서 타미플루의 매출액은 4억300만 달러를 기록했다.
나트코와 알보젠은 작년 12월에 길리어드 사이언스와 로슈 계열사인 제넨테크를 상대로 한 특허권 침해 소송에서 합의에 도달했다.
소송결과에 따라 알보젠은 FDA의 오렌지북에 등재된 2017년 2월 23일까지의 소아독점권이 만료되기 이전에 오셀타미비르 포스페이트를 판매할 수 있게 됐다.
