스위스 제약회사 노바티스는 미국 FDA가 LEE011(ribociclib)과 레트로졸(letrozole) 병용요법을 호르몬 수용체 양성, 상피세포증식인자수용체-2 음성(HR+/HER2-) 진행된 혹은 전이성 유방암 환자들을 위한 획기적 치료제로 지정했다고 발표했다.
노바티스의 시험약 LEE011은 선택적 사이클린의존성 인산화효소 4/6(CDK4/6) 저해제다. 이번에 FDA는 주로 임상 3상 Monaleesa-2 시험의 중간 분석에서 이 병용요법이 무진행 생존기간을 임상적으로 유의미하게 개선시키는 것으로 나타난 결과를 근거로 결정을 내렸다.
이 임상시험은 과거에 치료를 받은 경험이 없으며 진행된 질환을 앓고 있는 폐경기 이후의 여성 환자들을 대상으로 LEE011과 레트로졸 병용요법을 평가하기 위해 진행되고 있다.
노바티스는 향후 학회를 통해 임상시험 결과를 발표할 것이며 이 자료를 토대로 미국과 유럽을 포함해 세계 각 국가들의 규제당국들과 논의할 예정이라고 밝혔다.
노바티스 항암제사업부 개발부문 대표 알렉산드로 리바는 “치료적 진전에도 불구하고 미국에서는 매년 진행된 유방암으로 인해 약 4만 명이 사망한다”며 “이번 획기적 치료제 지정은 LEE011의 잠재성을 보여주는 것이며 가능한 한 빨리 환자들에게 새 치료대안을 제공하기 위해 FDA, 유방암 커뮤니티와 밀접하게 협력할 계획”이라고 전했다.
초기 단계의 유방암을 앓는 환자들 중에 3분의 1은 나중에 전이성 질환을 앓을 가능성이 있다고 알려져 있다.
유방암 중에 가장 심각한 유형에 해당하는 전이성 유방암을 앓는 환자들은 암이 뇌, 뼈, 간 등 다른 신체부위로 확산될 수 있다. 진행된 질환에는 전이성 유방암과 국소 진행된 유방암이 포함된다.
FDA의 획기적 치료제는 중증 질환이나 치명적인 질환을 치료할 수 있는 새로운 의약품의 개발 및 검토과정을 신속하게 진행시키기 위한 제도다.
획기적 치료제로 지정받기 위해서는 최소 하나 이상의 임상적으로 유의미한 종료점에서 기존의 치료제에 비해 상당한 개선효과를 제공할 가능성이 있다는 점이 입증될 필요가 있다.
노바티스는 FDA가 2013년에 이 프로그램을 시작한 이후 이번까지 합쳐 총 11번의 획기적 치료제 지정을 받아냈다.
