유럽 집행위원회가 미국 제약회사 머크앤컴퍼니(미국·캐나다 외 MSD)의 항PD-1 치료제 키트루다(Keytruda)를 최소 하나 이상의 항암화학요법을 받은 경험이 있으며 PD-L1 발현이 확인된 국소 진행된 혹은 전이성 비소세포폐암 환자들을 위한 치료제로 승인했다.
EGFR 혹은 ALK 양성 종양 변이가 있는 환자의 경우 키트루다로 치료받기 이전에 이 변이에 대해 승인된 치료제로 먼저 치료를 받아야 한다. 이번 집행위원회의 승인에 따라 MSD는 유럽연합 회원국 28개국에서 이 약물을 판매할 수 있게 된다.
이번 승인은 키트루다가 표준 항암화학요법에 비해 전체생존기간을 유의미하게 개선시키는 것으로 나타난 KEYNOTE-010 시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
시험 결과 2mg/kg 용량의 키트루다로 치료받은 환자들의 전체 생존기간은 도세탁셀 투여군에 비해 29% 향상됐으며 10mg/kg 용량으로 치료받은 환자들의 전체 생존기간은 39%가량 향상된 것으로 나타났다.
각 치료그룹의 전체 생존기간은 2mg/kg 투여군이 10.4개월, 10mg/kg 투여군이 12.7개월, 도세탁셀 투여군이 8.5개월로 관찰됐다.
PD-L1 발현 수치가 높은 경우 키트루다의 전체 생존기간 개선 효과가 더 큰 것으로 나타나 각각 46%와 50%가량 연장시켰다.
전체 생존기간은 2mg/kg 투여군이 14.9개월, 10mg/kg 투여군은 17.3개월, 도세탁셀 투여군은 8.2개월로 확인됐다.
흑색종과 폐암 치료제로 승인된 키트루다는 올해 2분기에 매출액이 전년 동기 대비 185% 증가한 3억1400만 달러를 기록했다.
시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 2024년 정도에는 키트루다의 매출액이 최대 70억 달러를 기록할 것이라고 전망되고 있다.
머크연구소의 항암제 후기 개발 부문 로저 댄시 부사장은 “이번 승인은 유럽에서 가장 일반적이면서 치료하기 쉽지 않은 질환 중 하나인 진행된 폐암 환자들에게 중요한 새 치료법을 제공하는 것”이라고 말했다.
스페인 마드리드 대학병원 암 치료 부문 루이스 파즈-아레스 박사는 “치료경험이 있으며 PD-L1 발현이 확인된 환자들에서 나타난 키트루다의 생존 개선 효과가 유망했다”며 “폐암 환자들에게는 상당한 미충족된 수요가 남아 있는데 이번 승인에 따라 치료효과를 얻을 가능성이 가장 높은 환자들을 바이오마커 검사로 예측할 수 있는 새로운 맞춤형 치료대안을 가질 수 있게 됐다”고 설명했다.
