미국 식품의약국은 성인 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위해 식단조절 및 운동과 병행해 하루 1회 식후 투여하는 GLP-1 수용체 작용제인 사노피의 애들릭신(Adlyxin, lixisenatide)을 승인했다.
프랑스 제약회사 사노피는 이미 60개 이상의 국가에서 이 약물을 릭수미아(Lyxumia)라는 제품명으로 승인받았으며 약 40여개의 국가에서 출시한 상태다.
사노피에게 이 약물의 라이선스를 넘겨준 덴마크의 질랜드 파마는 FDA의 승인에 따라 500만 달러를 받을 수 있으며 이외에 남아있는 다른 단계별 지급금 1억3500만 달러와 제품 로열티를 받을 수 있는 자격을 갖고 있다.
사노피의 글로벌 당뇨병 및 심혈관 사업 부문 대표 피터 귄터 부회장은 “애들릭신의 승인은 개별적인 혈당 목표에 도달하고 수치를 유지하려고 하는 당뇨병 환자들이 직면하는 어려움에 대응하기 위한 사노피의 지속적인 노력을 재확인할 수 있게 한다”고 강조했다.
현재 사노피와 질랜드는 애들릭신과 란투스를 합친 단일 복합제인 아이글라릭시(iGlarLixi)에 대한 FDA의 결정도 기다리고 있다. 아이글라릭시의 승인여부는 다음 달 중에 결정될 예정이다.
이번 애들릭신 승인은 심혈관계 안전성을 증명하라는 FDA의 요청에 성공적으로 대응하는 ELIXA 임상시험의 결과와 GetGoal 임상 프로그램의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
전 세계적으로 총 5000명 이상의 제2형 당뇨병 환자들이 참가한 임상시험 13건으로 구성된 GetGoal 임상 프로그램은 릭시세나타이드의 안전성과 효능을 평가하기 위해 실시됐다.
GetGoal 프로그램의 결과 모든 연구에서 당화혈색소 수치 감소에 관한 일차 효능 종료점이 달성된 것으로 나타났으며 가장 흔한 부작용으로는 구역, 저혈당증, 구토 등이 보고됐다.
또 심혈관계 결과를 평가한 임상시험에서는 이 약물이 위약에 비해 죽상경화성 심혈관질환 위험을 증가시키지 않는 것으로 입증됐다.
미국에서 애들릭신은 1회 투여용량인 20마이크로그램이 들어있는 일회용 사전충전식 펜으로 처방될 예정이다. 환자들은 최초 14일 동안에는 10마이크로그램으로 치료를 받다가 15일째부터 1일 1회 투여용량을 20마이크로그램으로 늘리게 된다.
FDA는 사노피에게 시판 이후 소아 환자들을 대상으로 애들릭신의 효능, 안전성, 복용량을 평가하기 위한 임상시험과 릭시세나타이드의 면역원성을 평가하기 위한 연구를 실시하라고 요청했다.
애들릭신은 제1형 당뇨병 환자나 당뇨병성 케톤산증 환자에게는 사용할 수 없다.
