독일 제약회사 베링거인겔하임은 항암화학요법 이후 질병 징후가 나타나지 않은 국소 진행된 두경부암 환자들을 대상으로 질로트립(Gilotrif, afatinib)을 평가한 글로벌 LUX-Head & Neck 2 임상시험과 아시아 지역의 LUX-Head & Neck 4 임상시험을 중단하기로 결정했다.
질로트립 혹은 지오트립(Giotrif)이라는 제품명으로 승인된 이 약물은 미국과 유럽에서 진행된 폐 편평세포암종을 앓는 환자들을 위한 2차 치료제로 승인됐으며 현재 60개 이상의 국가에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들을 위한 치료제로 승인돼 있다.
최근에 들어서야 암 치료제 시장에 뛰어든 베링거는 이 약물이 암 재발을 막는 것으로 나타나 시장점유율을 더욱 확대할 수 있는 기회가 만들어지길 바랐었다.
시장분석기관인 글로벌데이터에 따르면 질로트립/지오트립의 연매출은 2020년에 6억8810만 달러를 기록할 것이라고 예상되고 있다.
이번에 중단된 임상시험 2건은 항암화학요법과 방사선요법으로 치료를 받은 이후 질병 징후가 없는 국소 진행된 두경부암 환자들을 대상으로 아파티닙을 평가한 임상 3상 시험이다. 시험 참가자들은 아파티닙 치료군이나 위약군으로 무작위 배정돼 최대 1년 6개월 동안 치료를 받았다.
임상시험의 목표는 항암화학 및 방사선 요법 이후 아파티닙을 투여했을 때 이 약물이 무질병 생존기간을 연장시킬 수 있다는 점을 입증하는 것이었다.
현재 두 임상시험에 참가했던 환자들은 연구진의 지시에 따라 치료를 중단하고 있으며 임상시험의 추가적인 환자 모집도 중단됐다.
독립적인 자료모니터링위원회는 사전에 계획됐던 분석을 실시하는 동안 LUX-Head & Neck 2 임상시험에서 아파티닙의 유의미한 효능을 증명하기 어려울 것이라는 평가 의견을 내놓았다.
자료모니터링위원회는 임상시험 중단을 권고했으며 베링거는 이에 따라 관련된 연구 2건을 함께 종료시켰다. 임상시험 도중 중요한 안전성 우려는 발견되지 않았다.
한편 이와 별도로 아시아에서 재발성 및 전이성 두경부암을 앓는 환자들을 대상으로 실시되고 있는 LUX-Head & Neck 3 임상시험은 자료모니터링위원회의 권고에 따라 계획대로 진행된다.
앞서 2014년에는 LUX-Head & Neck 1 임상시험의 긍정적인 결과가 발표된 바 있으며 중단된 LUX-Head & Neck 2, 4 연구 자료는 나중에 발표될 예정이다.
베링거는 국소 진행된 두경부암에 대한 임상시험의 중단이 이미 승인된 적응증과는 연관이 없으며 다른 고형종양에 대한 연구에도 영향이 없을 것이라고 강조했다.
