유럽의약품청은 진행된 신세포암 치료제 2종을 시판 허가하도록 권고했다.
이번에 미국 생명공학회사 엑셀릭시스와 프랑스의 입센이 신청한 카보메틱스(Cabometyx, cabozantinib)와 일본 제약회사 에자이가 신청한 키스플릭스(Kisplyx, lenvatinib)는 과거 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제로 치료받은 경험이 있는 진행된 신세포암 환자들을 위한 치료제로 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 권고됐다.
카모메틱스는 단독요법제지만 키스플릭스는 에베로리무스(everolimus)와 함께 투여하는 병용요법제다. 에베로리무스는 노바티스가 아피니토(Afinitor)라는 제품명으로 판매 중인 약물이다.
신세포암은 성인에서 가장 흔한 유형의 신장암이며 진행된 신세포암에는 전이성 질환과 수술을 통해 제거할 수 없는 국소 진행된 신세포암이 포함된다.
최근 진행성 신세포암에 대해 새로운 치료제들이 승인되기는 했지만 현재 시중에 있는 치료제에 반응하지 않는 많은 환자들은 예후가 좋지 않기 때문에 새로운 치료대안이 필요한 상황이다.
카보메틱스와 키스플렉스는 둘 다 티로신 키나제라고 알려진 특정 효소들을 억제하는 티로신 키나제 억제제 계열의 약물이다. 이러한 효소들은 암 세포 표면에 있는 특정 수용체에서 발견되며 암 세포의 성장 및 전이와 연관돼 있다.
카보메틱스는 VEGF 수용체 티로신 키나제 억제제 치료를 받은 이후 진행된 신세포암 환자 658명을 대상으로 실시된 임상 3상 시험에서 질병 진행 혹은 사망 비율을 42%가량 감소시키는 것으로 분석됐다.
에베로리무스 치료군의 무진행 생존기간 중앙값이 3.8개월인 것에 비해 카보메틱스 치료군은 7.4개월로 나타났다.
키스플릭스의 경우 임상 2상 시험에서 에베로리무스 단독요법군의 무진행 생존기간 중앙값이 5.5개월인 것에 비해 키스플릭스와 에베로리무스 병용요법군은 14.6개월로 나타났다.
두 약물에 들어있는 활성물질들은 이미 갑상선암에 대한 치료제로 승인된 바 있다. EMA는 2013년 12월에 카보잔티닙을 성인 갑상선수질암 환자를 위한 치료제로 승인하도록 권고했으며 2015년 3월에는 렌바티닙을 갑상선암 치료제로 승인하도록 권고했다. 카보잔티닙과 렌바티닙은 각각 갑상선암에 대해 코메트리크(Cometriq)와 렌비마(Lenvima)라는 제품명으로 승인됐다.
이번에 두 의약품은 미충족 의료수요를 충족시킬 수 있다는 점이 인정돼 EMA의 신속평가 프로그램 하에 검토되고 있다.
유럽에서는 CHMP의 권고 의견에 따라 집행위원회가 최종 승인 결정을 내리면 유럽연합에 속한 각 회원국들의 보건체계에 따라 나라별로 가격 및 보험 급여에 관한 결정이 내려진다. 보통 권고 의견이 발표된 이후 집행위원회에 의해 최종 결정이 내려질 때까지 60일이 소요된다.
미국에서 두 약물은 이미 이 적응증에 대해 승인된 상태다.
