미국 생명공학회사 퓨마 바이오테크롤로지는 회사의 시험약 네라티닙(neratinib)을 평가한 임상 3상 시험에서 침습성 질환 없이 5년 동안 생존한 환자들의 비율에 관한 고무적인 중간 분석 결과를 전하면서 미국 FDA에 승인신청서를 제출했다고 발표했다. 발표 이후 회사의 주가는 21.7%가량 상승했다.
퓨마는 이전에 허셉틴(Herceptin, trastuzumab) 기반의 치료를 받은 경험이 있는 초기 단계 HER2 과발현/증폭형 유방암 환자들의 연장된 보조요법을 위한 약물로 네라티닙을 승인받기 위해 미국 FDA에 승인신청서를 제출했다고 밝혔다.
지난달에 퓨마는 유럽의약품청에도 네라티닙에 관한 승인신청서를 제출한 바 있다.
퓨마의 앨런 아우어바흐 회장은 “트라스투주맙 보조요법이 초기 단계 HER2 양성 유방암 환자들의 질병 재발을 줄일 수 있기는 하지만 재발 위험을 추가로 감소시키고 트라스투주맙 치료 이후 결과를 향상시킬 수 있는 방법에 대한 미충족된 수요가 아직 남아있다”고 설명했다.
아우어바흐 회장은 “네라티닙이 이러한 유형의 개선효과를 제공해 이 질환을 앓는 환자들을 추가적으로 돕는 역할을 할 것이라고 믿고 있다”며 “이번 신청서의 검토가 진행되는 동안 FDA와 협력하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
이 승인신청의 기반이 된 ExteNET 임상 3상 시험 결과에 따르면 네라티닙은 2년 동안 침습성 질환 재발 혹은 사망 위험을 위약에 비해 33%가량 감소시키는 것으로 나타났다.
임상시험에는 유방암 수술을 받았으며 보조요법으로 트라스투주맙을 투여 받은 초기단계 HER2 양성 유방암 환자 2840명이 참가했다. 환자들은 트라스투주맙 보조요법이 완료된 이후 추가적으로 네라티닙이나 위약을 투여 받았다.
임상시험에서 네라티닙 치료군 중 2년 동안 침습성 질환 없이 생존한 환자 비율(invasive disease free survival, DFS)은 93.9%였으며 이에 비해 위약군의 침습성 DFS 비율은 91.6%였다.
또 호르몬 수용체 양성인 환자의 경우 네라티닙으로 치료를 받은 그룹은 위약군에 비해 침습성 질환 재발 혹은 사망 위험이 49% 감소한 것으로 나타났다.
이번에 발표된 침습성 질환 없이 5년 동안 생존한 환자 비율에 관한 중간 분석 자료에 따르면 네라티닙은 위약에 비해 침습성 질환 재발 혹은 사망 위험을 26%가량 감소시키는 것으로 나타났으며 침습성 DFS 비율은 네라티닙 치료군이 90.4%, 위약군이 87.9%로 확인됐다.
호르몬 수용체 양성 환자집단에서 5년 동안 침습성 DFS 비율은 네라티닙 치료군이 91.7%, 위약군이 86.9%인 것으로 관찰됐다.
아우어바흐 회장은 “이러한 결과는 네라티닙을 연장보조요법으로 사용했을 때 얻을 수 있는 장기적인 임상적 유익성을 입증하는 것이다”고 강조하며 “내년 안에 완전한 DFS 자료가 도출될 것”이라고 덧붙였다.
