벨기에의 UCB와 생명공학기업 암젠은 로모소주맙(romosozumab)을 골절위험이 높은 폐경 후 여성을 위한 골다공증 치료제로 승인받기 위해 미국 FDA에 생물학적제제 허가신청서를 제출했다.
로모소주맙은 뼈에서 자연적으로 발생하는 단백질인 스클레로스틴과 결합하고 억제해 골형성을 증가시키면서 골흡수를 감소시키는 유형의 약물이다.
UCB의 파스칼 리체타 부회장은 “골다공증은 증상이 없는 경우가 많고 취약골절이 발생할 때까지 발견되지 않을 수 있는 만성적인 질환”이라며 “많은 환자들이 취약골절을 노화의 일부분이라고 생각하지만 이러한 골절은 골격이 약화됐다는 것을 의미하며 의료적 개입이 필요하다는 신호”라고 설명했다.
또 “로모소주맙에 관한 첫 승인신청서를 제출해 기쁘다”면서 “전 세계에 있는 골절 위험이 높은 환자들에게 이 중요한 치료제를 제공하기 위해 규제당국의 승인을 받으려고 노력하고 있다”고 덧붙였다.
이번 생물학적제제 허가신청서는 폐경 이후 골다공증을 앓고 있는 약 7200명의 여성 환자들을 대상으로 실시된 FRActure라는 임상 3상, 위약대조 연구 자료를 기반으로 제출됐다.
암젠 R&D의 션 하퍼 부회장은 “골다공증은 상당히 큰 공중보건 문제지만 간과될 때가 많으며 이미 골다공증으로 인한 골절을 경험한 환자들조차도 골다공증 위험을 얕보는 경우가 있다”고 말했다.
이어 “이 생물학적제제 허가신청서 제출은 흥미로운 성과”라며 “로모소주맙은 골절위험을 낮추고 이 심각한 질환에 시달리고 있는 환자들을 도울 수 있는 것으로 확인됐다”고 덧붙였다.
골다공증 관련 취약골절은 흔하게 발생한다. 미국에서는 50세 이상의 여성 2명 중 1명이 골다공증과 관련된 골절을 경험하는 것으로 추산되고 있지만 골절 이후 첫 해에 골다공증 치료를 받는 여성은 20%에 불과하다고 한다.
로모소주맙은 현재 광범위한 글로벌 임상 3상 프로그램을 통해 골절 감소효과의 잠재성이 평가되고 있다.
이 프로그램에는 1만 명 이상의 폐경 이후 골다공증 환자들을 대상으로 로모소주맙 치료군과 위약군 혹은 활성 비교군을 비교평가하기 위한 대규모 골절 임상시험 2건이 포함돼 있다. 암젠과 UCB는 로모소주맙을 공동으로 개발 중이다.
