미국 제약회사 머크앤컴퍼니(미국·캐나다 외 MSD)는 베즐로톡수맙(bezlotoxumab)을 클로스트리듐 디피실리균(C. difficile) 감염증 재발 예방을 위한 약물로 승인받기 위해 제출한 생물학적제제 허가신청서에 대한 미국 FDA의 결정기한이 늦춰졌다고 발표했다.
미국 FDA는 베즐로톡수맙의 승인을 연기하면서 MODIFY I, MODIFY II 임상시험의 새로운 자료와 분석결과를 제출하라고 요청했다. 이번 승인 연기에 따라 FDA의 검토기한을 의미하는 처방의약품 사용자 부담법(PDUFA) 발효일이 오는 10월 23일까지로 3개월 늦춰졌다.
앞서 미국 FDA는 베즐로톡수맙을 우선검토 대상으로 지정하면서 PDUFA 발효일을 7월 23일까지로 정했었다. FDA의 항균성 약물 자문위원회는 지난달 9일에 찬성 10표와 반대 5표, 기권 1표로 베즐로톡수맙이 C. difficile 감염 재발을 예방하는데 있어 효능과 안전성을 갖췄다고 평가하며 승인을 권고한 바 있다.
머크앤컴퍼니는 유럽에서도 베즐로톡수맙에 관한 승인신청서를 제출했으며 현재 유럽의약품청이 검토 중이다.
시장조사기관인 글로벌데이터에 의하면 클로스트리듐 디피실리균 감염증에 대한 치료제 및 예방약 시장이 2014년 기준 3억5630만 달러 규모에서 2024년에 15억 달러 규모로 15.8%의 연평균성장률을 기록하며 확대될 것이라고 전망되고 있다.
글로벌데이터는 예측기간 동안 머크앤컴퍼니가 C. difficile 치료제 시장에서 주도적인 위치를 점할 것이며 다른 경쟁사인 사노피 파스퇴르와 리바이오틱스, 세레스 헬스도 2024년에 상당한 점유율을 확보하게 될 것이라고 예상했다. 이 분야에서 머크앤컴퍼니의 주요 제품으로는 디피시드(Dificid, fidaxomicin)가 있다.
또 글로벌데이터는 머크의 베즐로톡수맙, 세레스 테라퓨틱스의 SER-109, 리바이오틱스의 RBX2660 같은 보조요법제들은 주로 재발 위험이 높거나 다수의 재발성 감염증을 앓는 환자들에게 처방될 것이지만 높은 가격 때문에 많은 환자들이 이용하지는 못할 것이라고 예상했다.
베즐로톡수맙은 장벽을 손상시키고 염증을 일으켜 장염을 유발할 수 있는 C. difficile 독소 B를 중화시키도록 만들어진 선택적, 완전 인간 단일클론 면역글로불린 G1/kappa 항체다.
머크앤컴퍼니는 브리스톨마이어스스퀴브가 인수한 메다렉스(Medarex)로부터 2009년에 베즐로톡수맙에 대한 라이선스를 획득했다.
