미국 규제당국이 베링거인겔하임과 일라이릴리의 신자디(Synjardy)를 과거 치료경험이 없는 성인 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 사용할 수 있도록 승인했다.
신자디는 상호보완적인 작용기전을 가진 엠파글리플로진과 메트포르민이 합쳐진 복합제로 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 돕는다. 엠파글리플로진은 현재 자디앙이라는 제품명으로 판매되고 있다.
엠파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 차단해 소변을 통해 과도한 포도당이 제거되도록 돕는 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제이며 메트포르민은 간의 포도당 생산과 장 내 포도당 흡수를 감소시키는 약물이다.
신자디는 엠파글리플로진과 메트포르민 치료가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자들의 혈당조절 개선을 위해 식단조절 및 운동과 병행해 복용하도록 승인됐다.
베링거의 폴 폰테인 사장은 “제2형 당뇨병은 복잡한 질환이기 때문에 환자들은 종종 혈당 관리를 위해 한 가지 이상의 치료제를 복용할 필요가 있다”고 말했다.
이어 “신자디의 적응증 확대는 이 복합제가 이미 치료를 받은 경험이 있거나 치료를 처음 시작하는 경우를 포함해 치료목표에 도달하지 않은 제2형 당뇨병 환자들을 도울 수 있다는 것을 입증하는 것”이라고 덧붙였다.
이번 승인에 따라 신자디의 제품 라벨은 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제로 처음 치료를 받은 환자들과 각각의 약물로 치료를 받은 환자들을 비교 평가한 임상 3상, 이중맹검, 무작위배정, 활성대조군 시험결과가 포함되도록 수정된다.
임상시험에서 엠파글리플로진 10mg 혹은 25mg과 메트포르민 1000mg 혹은 2000mg을 복용한 환자그룹은 각 약물을 단독으로 복용한 환자그룹에 비해 치료 24주째에 당화혈색소 수치가 유의미하게 더 감소한 것으로 나타났다.
신자디는 희귀하지만 사망을 유발할 수 있는 심각한 질환인 유산산증 부작용을 일으킬 수 있다. 유산산증은 의료적 응급상황이며 반드시 병원에서 치료를 받아야 한다. 이 약물은 제1형 당뇨병이나 당뇨병성 케톤산증 치료제로는 사용하지 못한다.
