밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널과 프로제닉스 파마슈티컬스는 미국 FDA가 렐리스토(Relistor, methylnaltrexone bromide)를 만성적인 비암성 통증을 앓고 있는 성인 환자들의 마약성 제제 유도성 변비에 대한 치료제로 승인했다고 발표했다.
밸리언트는 미국에서 오는 3분기 안에 렐리스토를 발매할 계획이다.
밸리언트의 조셉 파파 최고경영자는 “마약성 제제 유도성 변비는 만성적인 통증에 시달리고 있는 수백만 명의 환자들이 경험하는 지속적이고 심신을 쇠약하게 만들 수 있는 부작용”이라며 “경구용 렐리스토가 이 질환에 대한 새로운 치료대안이 될 것이라고 믿고 있으며 이 편리한 경구약을 가능한 한 빨리 선보일 것”이라고 밝혔다.
프로제닉스의 마크 베이커 최고경영자는 “FDA의 승인이라는 성과를 이뤄내면서 마약성 제제 유도성 변비에 시달리는 환자들이 새로운 치료대안을 갖게 돼 기쁘다”며 “더 편리한 경구용 렐리스토가 시장에서 환영받을 것이라고 예상한다”고 전했다.
캐롤라이나 통증연구소와 셉터통증재단 사장인 리차드 L. 라우크 박사는 “렐리스토는 중추신경계에 대한 마약성 제제 매개성 진통효과에 영향을 미치지 않고 뮤-오피오이드 수용체와 결합하는 특수한 작용기전을 갖고 있다”면서 “이는 마약성 진통제 유도 변비 치료 분야에서 진정한 혁신이며 통증관리 분야에서 점점 커지고 있는 수요를 충족시킨다”고 의미를 부여했다.
렐리스토는 피하주사제제가 2008년에 완화치료를 받는 진행된 질환을 앓는 성인 환자들의 마약성 제제 유도 변비 치료제로 승인됐으며 2014년에는 만성 비암성 통증을 앓는 성인 환자의 마약성 제제 유도 변비 치료제로 승인된 바 있다.
임상시험에서 경구용 메칠날트렉손은 투여 4시간 안에 위약에 비해 응급치료가 필요하지 않은 상태의 장운동을 유의미하게 개선시키는 것으로 나타났다.
전반적으로 암성, 비암성 통증을 앓는 환자들에 대한 경구용 메칠날트렉손의 효능은 피하주사용 메칠날트렉손과 유사한 것으로 입증됐다.
밸리언트는 작년에 샐릭스 파마슈티컬스를 약 110억 달러 이상을 주고 인수하면서 렐리스토에 대한 권리를 획득했다.
샐릭스와 프로제닉스는 렐리스토가 최대 10억 달러의 연매출을 기록할 가능성이 있다고 예상했었지만 시장분석가들은 피하주사제제와 경구제제를 합쳐 2억5000만 달러의 매출액을 기록할 것이라고 전망했다.
경구용 렐리스토가 시장에 진입하면 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 모반틱(Movantik)과 경쟁하게 된다. 모반틱도 만성적인 비암성 통증을 앓는 환자의 마약성 진통제 유도 변비에 대한 치료제로 승인된 경구약이다.
