미국 FDA의 자문위원회가 밸리언트의 브로달루맙(brodalumab)을 중등도 및 중증 판상형 건선증을 앓는 성인 환자들을 위한 치료제로 승인하도록 권고했다.
FDA의 피부과 및 안과약물 자문위원회는 주사제 브로달루맙의 승인여부를 두고 투표한 결과 찬성 18표와 반대 0표의 만장일치로 권고했지만 14명의 자문위원들이 제품 라벨에 자살 위험에 관한 정보를 표기하고 관련된 위험관리계획을 반드시 함께 승인해야 한다고 강조했다.
위험완화전략으로는 돌출경고문 표기와 환자자료 수집 및 자살 위험 평가를 위한 환자 등록 절차 등이 승인될 수 있다.
밸리언트는 의료제공자들을 대상으로 자살 위험에 관한 정보, 환자상담의 필요성, 정신건강 전문가의 진료를 고려해야 한다는 점을 알리고 환자들을 대상으로 자살행동의 징후 및 증상에 대해 교육한다는 위험완화전략을 제안했다.
블룸버그통신에 따르면 자문위원 중 한 명인 하버드 의과대학 피부과 교수 린 드레이크 박사는 “이 약물의 유익성은 매우 굉장할 가능성이 있다”고 말하며 “이 약물이 시장 판도를 어느 정도 바꿔놓을 것이라고 생각하고 있다”고 덧붙였다.
미국 마운트 사이나이 의과대학 피부과 교수인 마크 레볼 박사는 “브로달루맙은 가장 치료하기 어려운 건선 환자들 중 일부의 삶의 질을 의미 있게 향상시키고 많은 환자들의 피부를 완전히 개선시킨 놀라운 약”이라고 말했다.
또 “자문위원회가 특수한 작용기전의 치료가 필요한 건선 환자들이 인생을 바꿀만한 이 치료제를 이용할 수 있어야 한다고 권고해 매우 기쁘다”며 “중등도 및 중증 판상형 건선을 인해 파괴적인 영향에 시달리고 있는 환자들에게 이 치료제를 처방할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
브로달루맙은 인터루킨-17 수용체와 결합해 염증을 유발할 수 있는 신호를 차단하는 인간 단일클론항체다. 이미 승인된 인터루킨-17 억제제로는 노바티스의 코센틱스와 일라이릴리의 탈츠가 있다.
브로달루맙에 관한 승인신청서에는 AMAGINE 임상개발 프로그램의 자료가 포함돼 있다. 임상시험 결과 브로달루맙 투여군에서 질병 중증도가 최소 75% 이상 개선된 환자 비율은 위약군보다 더 높은 것으로 나타났다.
안전성 측면에서 보면 브로달루맙의 전체 임상 프로그램에서는 총 6건의 자살사건이 보고됐다. 이 중 4건은 건선 연구, 1건은 류마티스 관절염, 1건은 건선성 관절염 연구에서 발생했다.
현재 브로달루맙은 유럽에서도 규제당국에 의해 검토되고 있으며 유럽 내 판권은 레오 파마가 보유하고 있다.
브로달루맙은 원래 아스트라제네카와 암젠이 개발했지만 암젠은 작년 5월에 자살 부작용 위험 때문에 제휴관계를 중단하기로 결정했으며 아스트라제네카는 이후에 이 약물에 관한 권리를 밸리언트에게 매각했다.
브로달루맙에 대한 FDA의 최종승인 결정기한은 올해 11월 16일까지다.
