이번 승인신청서는 옵디보가 백금 기반 치료를 받은 경험이 있는 두경부 편평세포암종 환자들의 전체 생존기간을 연구진이 선택한 치료법보다 더 개선시키는 것으로 나타난 CheckMate-141 연구 자료를 토대로 이뤄졌다.
이 임상시험은 중간 분석 결과 연구 일차종료점에 도달한 것으로 나타남에 따라 독립적인 자료모니터링위원회가 조기에 중단하도록 권고했다.
올해 미국임상종양학회 연례회의를 통해 발표된 임상 3상 시험 결과에 따르면 옵디보 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 7.5개월로 나타났으며 비교군은 5.1개월로 나타났다. 또 객관적 반응률은 옵디보 치료군이 13.3%, 비교군이 5.8%로 나타났다.
미국에서 FDA는 옵디보에 관한 보충적 생물학적제제 허가신청서를 우선검토하기로 결정했으며 이전에는 획기적 치료제로 지정한 바 있다. FDA의 최종승인결정기한은 올해 11월 11일까지다.
유럽에서는 EMA가 제2형 승인변경 심사를 진행하기로 결정해 집중적인 검토 절차가 시작된 상태다.
브리스톨마이어스스퀴브의 핵심제품이 될 것이라고 예상되는 옵디보는 올해 1분기에 이전 분기보다 48% 증가한 7억400만 달러의 매출액을 기록했다.
옵디보는 세계에서 최초로 승인된 PD-1 면역 체크포인트 억제제이며 현재 미국, 일본, 유럽을 포함한 53개국에서 승인돼 있다.
시장조사기관인 글로벌데이터에 의하면 두경부암 치료제 시장은 2014년 기준 3억8600만 달러에서 2024년에 15억3000만 달러로 매년 14.8%의 연평균성장률을 기록하며 성장할 것이라고 전망되고 있다.
브리스톨마이어스스퀴브의 항암제 글로벌 임상연구 대표 장 비알레 박사는 “백금 치료 이후 진행된 두경부 편평세포암종은 예후가 나쁘며 지난 10여 년 동안 이뤄진 치료적 진전이 매우 적었던 파괴적인 질환이다”고 말했다.
또 “옵디보는 CheckMate-141 임상시험에서 이 환자들의 전체 생존기간을 개선시키는 것으로 나타난 최초의 PD-1 억제제”라며 “이러한 이정표들은 제품 승인과정에서 중요한 단계이고 향후 미국과 유럽의 당국들과 협력해 두경부암 환자들에게 옵디보를 제공할 것”이라고 밝혔다.
옵디보는 2014년에 흑색종 치료제로 처음 승인된 이후 다수의 적응증이 추가돼 비소세포폐암, 신세포암, 전형적 호지킨 림프종에 대한 치료제로 승인됐으며 흑색종 환자들을 대상으로 CTLA-4 억제제 여보이(Yervoy)와 병용할 수 있도록 승인되기도 했다.