아스트라제네카는 폐암 치료제 타그리소(Tagrisso, osimertinib)의 임상 3상 시험결과 표준 항암화학요법에 비해 무진행 생존기간 측면에서 더 우수한 것으로 나타났다고 발표했다.
임상 3상 시험인 AURA3 연구는 EGFR 티로신 키나아제 억제제로 1차 치료를 받은 이후 병이 진행된 EGFR T790M 변이 양성, 국소 진행 혹은 전이성 비소세포폐암 환자 400명 이상을 대상으로 타그리소의 효능과 안전성을 평가하기 위해 실시됐다.
아스트라제네카는 타그리소 치료군의 무진행 생존기간, 객관적 반응률, 질병조절율, 반응지속기간이 임상적으로 유의미하게 개선됐으며 안전성 프로파일도 이전 연구 자료들과 일치하는 것으로 나타났다고 설명했다. 구체적인 연구 자료는 향후 관련 학회를 통해 공개될 예정이다.
아스트라제네카의 최고의료책임자인 션 보헨 박사는 “이러한 결과는 타그리소가 EGFR T790M 폐암 환자들에게 도움이 되는 의미 있는 대안이 될 수 있다는 것을 보여준다”며 “제품 적응증을 확대시키고 환자 수요 충족을 돕기 위해 타그리소의 잠재성을 계속 연구할 계획”이라고 밝혔다.
아스트라제네카에 의하면 타그리소의 임상시험은 시작된 지 단 2년 반 만에 승인단계에 도달하면서 역대 가장 빠르게 진행된 개발 프로그램 중 하나로 기록돼 있다고 한다.
타그리소는 미국, 유럽, 일본, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 멕시코 등에서 EGFR T790M 변이 양성 진행된 비소세포폐암 환자들을 위한 1차 치료제로 승인돼 있다. 치료 적격성은 암세포에서 EGFR T790M 변이의 존재 유무에 달려있다.
유럽에서 타그리소는 유럽 집행위원회의 신속검토 절차를 거쳐 승인된 최초의 의약품이다. 승인신청서에 포함된 임상 2상 시험 자료에 따르면 타그리소 치료군의 객관적 반응률은 66%, 무진행생존기간 중앙값은 9.7개월로 나타났다.
미국에서는 FDA가 타그리소를 승인하면서 아스트라제네카에게 확증적인 임상시험을 실시하라고 요청한 바 있다.
타그리소는 최대 약 30억 달러의 연매출액을 기록할 가능성이 있다고 전망되고 있다.
