독일 기능성 소재, 생명과학 및 헬스케어 기업 머크는 유럽의약품청이 경구용 클라드리빈(cladribine)에 관한 시판허가신청서를 접수해 재발 완화형 다발성 경화증에 대한 치료제로 검토하기로 결정했다고 발표했다.
머크 생물의약품사업 글로벌 연구개발 대표 루치아노 로세티는 “경구약 클라드리빈에 관한 시판허가신청서 제출은 다발성 경화증 같은 파괴적인 질환에 맞서 싸우려는 머크의 지속적인 헌신을 증명한다”고 말했다.
또 “이미 다수의 재발 완화형 다발성 경화증 치료제들이 시중에 나와 있지만 여전히 효능, 투약, 지속성, 안전성 측면에서 상당한 미충족 의료수요가 남아있다”며 “클라드리빈이 승인될 경우 같은 유형의 투여요법 중 처음으로 승인되며 환자들에게 중요한 대안이 될 것”이라고 밝혔다.
머크는 2011년에 일부 규제당국들이 자료가 충분하지 않다는 우려를 제기함에 따라 클라드리빈의 승인이 좌절되고 임상 개발 속도를 늦춘 바 있다.
이후에 머크는 다수의 대규모 임상시험을 실시해 안전성 정보를 추가하면서 장기적으로 제품 승인을 준비했다.
이번 신청서에는 임상 3상 시험인 CLARITY, CLARITY EXTENSION, ORACLE MS 연구 자료들과 임상 2상 ONWARD 연구 자료가 포함돼 있다.
이러한 임상시험들에서 클라드리빈은 위약에 비해 재발률, 장애진행위험, 새로운 다발성경화증 병변 발생을 감소시키는 것으로 나타났다.
새로운 신청서에는 1만 환자-년수가 넘는 추적관찰 자료가 포함돼 있으며 환자들 중 일부는 추적관찰기간이 8년이 넘었다고 한다.
현재 경구용 클라드리빈은 전 세계에서 비교적 규모가 작은 시장인 러시아와 호주에서 이미 승인된 바 있지만 미국, 캐나다, 유럽 같은 주요 시장에서는 승인된 적이 없다. 주사용 클라드리빈은 모발상세포백혈병과 다발성경화증에 대한 치료제로 승인돼 있다
