미국 FDA의 자문위원회는 암젠의 관절염 치료제 엔브렐(Enbrel, etanercept)을 복제한 노바티스의 바이오시밀러가 효능, 안전성 측면에서 원제품과 매우 유사하다는 결론을 내렸다.
자문위원회는 노바티스의 바이오시밀러와 엔브렐 사이에 임상적으로 유의미한 수준의 차이가 있지 않다는데 만장일치로 동의했다. 다른 제네릭 의약품들과 달리 바이오시밀러를 원제품과 정확하게 같게 만드는 것은 힘들다고 알려져 있다.
현재 엔브렐은 류마티스 관절염, 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 다수의 질환들에 대한 치료제로 승인돼 있다. 노바티스는 판상형 건선증 환자들을 대상으로 바이오시밀러 GP2015를 평가했지만 FDA가 승인결정을 내릴 경우 다른 모든 적응증들에 대해서도 승인될 수 있다.
노바티스의 계열사 산도스의 글로벌 생물의약품 개발부문 대표 마크 매카미시 박사는 “자문위원회가 회사의 에타너셉트 바이오시밀러의 승인에 대해 긍정적인 의견을 밝힌 것은 고무적인 일”이라고 말했다. 또 “바이오시밀러 시장 리더로서 바이오시밀러에 대한 환자 접근성을 확대한다는 목표에 한 걸음 더 다가가게 돼 기쁘며 검토가 완료될 때까지 FDA와 계속 협력할 것”이라고 덧붙였다.
자문위원회는 약물이 승인된 모든 질환들에 대해 같은 방식으로 작용할 것이라는 이론 하에 하나의 질환에 대한 자료를 토대로 다른 질환에 대한 치료결과를 추론하는 것의 이점에 대해 논의했으며 일부 자문위원들은 의문을 제기하기도 했다.
앞서 자문위원회는 애브비의 관절염 치료제 휴미라를 복제한 암젠의 바이오시밀러도 만장일치로 권고한 바 있다. 일부 자문위원들은 암젠의 바이오시밀러를 평가할 때도 류마티스관절염과 건선에 대한 시험결과를 토대로 크론병과 궤양성 대장염에 대한 치료결과를 추론하는 것에 대해 의구심을 내비친 상태다.
엔브렐은 휴미라와는 달리 장질환에 대한 치료제로는 승인되지 않았다. 엔브렐은 1998년에 승인됐으며 작년에는 미국에서 50억 달러 이상의 연매출액을 기록했다. 엔브렐과 휴미라는 염증성 질환에 관여하는 종양괴사인자 단백질을 억제하는 기전을 갖고 있다.
암젠은 암젠의 바이오시밀러가 시장에 진입하는 것을 막으려는 애브비와 마찬가지로 노바티스의 바이오시밀러가 시장에 진입하는 것을 늦추려 하고 있다.
