주노 테라퓨틱스는 미국 규제당국이 안전성 문제로 인해 중단했던 시험약의 임상시험을 재개할 수 있도록 허가했다고 발표했다.
주노는 Rocket 임상시험 도중 시험약 JCAR015를 투여 받았던 환자 3명이 사망한 것으로 확인돼 임상시험이 중단되면서 주가가 하락했지만 연구 재개 소식이 전해진 뒤 다시 주가가 26%가량 급등했다.
주노에 따르면 미국 FDA는 치료하기 어려운 질환인 B세포 급성 림프구성 백혈병을 치료하는데 있어서 독성을 줄일 수 있도록 임상시험이 수정됐다는 점을 인정해 중단 조치를 해제했다.
환자들은 CAR-T 계열 맞춤형 항암제인 JCAR015를 투여받기 이전에 준비과정의 일환으로 항암화학요법제인 시클로포스파미드를 투여 받게 될 예정이다.
임상시험 재개 이후 치명적인 뇌 종창과 연관이 있다고 추정되고 있는 플루다라빈은 투여되지 않을 예정이다.
주노의 시험약 JCAR015는 환자의 면역세포를 뽑아내서 암을 찾아내도록 유전적으로 조작한 뒤에 다시 신체에 주입하는 약물이다.
환자들은 항암효과를 높이기 위해 항암화학요법제를 먼저 투여 받는데 이번에 두 번째 의약품인 플루다라빈은 치명적인 것으로 확인됐다.
블룸버그통신에 따르면 일부 애널리스트는 플루다라빈이 치료과정에서 중요한 요소 중 하나였기 때문에 치료 효과의 지속성이 불확실하게 됐다고 보고 있다.
이전 연구들에서 항암화학요법제와의 병용요법은 무질병 생존율과 반응지속기간을 향상시키는 것으로 나타났다.
주노의 한스 비숍 최고경영자는 JCAR015와 시클로포스파미드, 플루다라빈을 함께 병용했을 때 독성을 유발하는 것으로 판단하고 있다며 회사가 보유한 다른 CAR-T 치료제와 항암화학요법을 병용한 연구에서는 문제가 발생하지 않았고 시클로포스파미드와 JCAR015만 병용 투여 받은 환자들에게서는 뇌 종창이 발견되지 않았다고 설명했다.
또 연구 프로토콜을 수정해 임상시험을 시행하려면 어느 정도 시간이 소요될 것이라고 말하며 8월 중에 개발계획을 다시 발표할 계획이라고 덧붙였다.
앞서 주노는 임상시험 중단으로 인해 2017년에 JCAR015를 승인받는다는 기존의 목표를 달성하기는 어려워졌다고 밝혔다.
비숍 회장은 FDA의 결정은 현재 선택할 수 있는 치료대안이 적은 중증 질환을 앓는 환자들의 수요를 감안해 이뤄진 것이라며 이러한 치료제들의 개발이 성공할 경우 이 질환에 대한 표준치료법을 바꿀 가능성이 있다고 강조했다.
