미국 FDA의 자문위원회는 애브비의 관절염 치료제 휴미라를 복제한 암젠의 바이오시밀러가 원제품과 매우 유사하다고 밝히며 승인해야 한다고 권고했다.
자문위원회는 찬성 26표, 만장일치로 류마티스 관절염과 판상형 건선증에 대한 ABP 501의 안전성과 효능이 원제품과 유사하다는 결론을 내렸다.
현재 애브비는 암젠의 약물이 시장에 진입하는 것을 막으려 하고 있다. 애브비는 미국 내에서 휴미라의 특허권이 최소 2022년까지는 보호돼야 한다고 주장하고 있다.
이번에 자문위원회는 암젠이 제출한 연구결과를 통해 현재 휴미라가 승인된 다른 적응증인 성인 크론병과 궤양성 대장염 등에 대한 치료결과도 추론할 수 있기 때문에 이 적응증들에 대해서도 승인해야 한다고 밝혔다.
FDA는 자문위원회의 의견에 반드시 따라야 할 필요는 없지만 대개 이에 따른다. 자문위원회의 결론은 앞서 FDA의 검토관이 밝힌 예비 검토결과와도 일치한다.
자문위원들은 임상시험에서 시험되지 않은 적응증들에 승인할 경우 조건을 붙여 제약사 측에 시판 후 감시 연구를 실시하도록 요청해야 한다고 강조했다.
미국 국립보건원의 생물통계학자인 낸시 겔러는 “찬성에 투표하기는 했지만 시험결과를 통해 다른 결과들을 추론할 수 있는지에 대해서는 의구심을 갖고 있다”고 말했다.
또 자문위원들은 생체 세포를 통해 만든 생물의약품을 복제한 바이오시밀러에 대한 교육을 강화해야 한다고 촉구했다. 바이오시밀러는 기존의 약물보다 더 복잡하며 원제품을 정확하게 복제하는 것이 불가능하고 원제품을 완벽하게 대체하지는 못한다.
암젠은 애브비가 제기한 특허분쟁이 해결되기 이전에 약물을 출시할 수는 있지만 애브비가 분쟁에서 승리할 경우 더 큰 피해를 입게 될 위험이 있다.
휴미라는 작년에 미국에서만 80억 달러 이상의 연매출액을 기록한 바 있다.
FDA 자문위원회는 이번 주에 암젠의 관절염 치료제 엔브렐을 복제한 노바티스의 바이오시밀러에 대한 승인여부도 결정할 예정이다. 엔브렐과 휴미라는 모두 염증과 관련된 단백질인 종양괴사인자를 억제하는 계열의 약물이다.
