화이자는 미국 FDA가 프리브나 13(Prevnar 13, 국내 제품명 프리베나13)을 18세에서 49세의 성인을 대상으로 사용할 수 있도록 추가로 승인했다고 발표했다.
프리브나 13은 13종의 폐렴연쇄상구균으로 인한 폐렴과 침습성 질환을 예방하는 능동면역을 위해 50세 이상의 성인을 대상으로 투여할 수 있도록 승인된 바 있는 백신이다.
프리브나 13은 생후 6주에서 17세의 소아 환자들의 폐렴연쇄상구균 13종으로 인한 침습성 질환을 예방하는 용도로도 승인돼 있다. 프리브나 13은 사람의 일생동안 사용할 수 있도록 승인된 유일한 폐렴구균 백신이다.
미국 질병통제예방센터의 예방접종자문위원회는 2012년에 HIV, 만성 신부전, 암 같은 면역손상질환과 기능적 혹은 해부학적 무비증, 뇌척수액 유출을 앓고 있거나 인공와우 이식을 받은 19세 이상의 성인을 대상으로 프리브나 13의 접종을 권고한 바 있다.
화이자 백신사업부 의학부 및 연구업무 책임자인 루이스 조다 박사는 “이번 연령 확대 승인은 면역손상질환을 동반한 경우를 포함해 폐렴구균질환 위험을 낮추는데 있어 결정적인 적절한 폐렴구균 백신접종을 실시할 수 있는 중요한 공중보건상의 이득을 제공한다”고 말했다.
이번에 미국 FDA는 과거에 23가 폐렴구균 다당백신을 접종받지 않았던 성인들을 대상으로 실시된 개방표지, 임상 3상 시험 자료를 토대로 승인 결정을 내렸다.
작년 10월에 세계적인 의학저널 백신에 게재된 이 임상 3상 연구에서는 18세~49세와 60세~64세의 성인에 대한 프리브나 13의 면역원성, 안전성, 내약성이 비교됐다.
폐렴연쇄상구균은 지역사회 획득 폐렴을 유발하는 가장 일반적인 세균성 원인이다. 폐렴구균성 폐렴은 세균이 폐 감염증을 유발했지만 혈액에서는 발견되지 않는 경우 비침습성 질환으로 분류되며 세균이 혈류나 다른 정상 신체부위로 침입할 경우 침습성 질환으로 분류된다. 대개 비침습성 질환보다 침습성 질환의 증상이 더 심각하다.
작년에 프리브나 제품군은 전년대비 40%가량 증가한 총 62억5000만 달러의 연매출을 기록했다.
