유럽 규제당국은 유럽에서 길리어드 사이언스의 혈액암 치료제 자이델릭(Zydelig)을 이용한 치료를 계속할 수 있다는 결정을 내렸다.
유럽의약품청은 자이델릭과 다른 항암제 병용요법을 평가한 임상시험 3건에서 사망사건을 포함한 중증 부작용 사례가 보고됨에 따라 안전성 검토를 실시했다.
해당 임상시험들은 현재 승인돼 있는 적응증에 대해 자이델릭을 평가한 연구는 아니었지만 유럽 당국은 감염증 위험이 승인된 적응증과도 연관이 있을 것이라고 예상했다.
유럽의약품청의 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 자이델릭이 폐포자충 폐렴을 포함한 중증 질환을 유발할 수 있다는 점을 확인했지만 만성 림프구성 백혈병과 소포성 림프종을 치료하는데 있어서 이 의약품이 가진 유익성이 위험성보다 더 크다는 결론을 내렸다.
만성 림프구성 백혈병과 소포성 림프종은 드물고 치료하기 어려운 B세포 암이며 자이델릭은 이 질환들에 대한 중요한 치료대안이 될 수 있다. PRAC는 잠재적인 위험성을 관리하기 위한 권고사항을 추가했다.
PRAC는 자이델릭을 복용하는 모든 환자들은 뉴모시스티스 이베로치 폐렴을 예방하기 위해 항생제를 치료 도중, 치료 중단 이후 2개월에서 최대 6개월 동안 투여 받아야 한다고 설명했다.
또 환자들의 감염증 발생 여부를 감시해야 하며 백혈구 수치가 감소할 경우 감염증 위험이 증가할 수 있기 때문에 정기적인 혈액검사를 실시해야 한다고 강조했다. 전신감염증을 앓는 환자들의 경우 자이델릭 치료를 시작할 수 없다.
이러한 권고사항은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로 송부돼 최종적인 채택 여부가 결정될 예정이다.
당초 PRAC는 검토를 진행하면서 과거 치료받은 경험이 없으며 특정 유전적 변이를 보유한 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 자이델릭 치료를 시작하지 않아야 한다고 조언했었다.
자이델릭은 B세포의 활성화, 증식, 생존에 관여하는 것으로 알려진 단백질 포스포이노시타이드-3 인산화효소(PI3K) 델타에 대한 경구용 억제제다.
유럽에서는 2014년에 승인됐으며 2020년에는 전 세계적으로 8억 달러 이상의 연매출액을 기록할 것이라고 전망되고 있다.
