스위스 제약회사 노바티스의 제네릭 및 바이오시밀러 사업 담당 계열사인 산도스는 엔브렐(Enbrel, 에타너셉트)을 복제한 바이오시밀러의 임상시험에서 치료 12주째에 건선중증도 지수 75% 개선효과 측면에서 원제품과 바이오시밀러의 동등성이 증명됐다고 발표했다.
프랑스 파리에서 열린 건선국제네트워크 학술대회를 통해 결과가 발표된 EGALITY 임상시험은 중등도 및 중증 만성 판상형 건선증 환자들을 대상으로 암젠과 화이자가 판매 중인 엔브렐과 에타너셉트 바이오시밀러의 안전성과 효능을 비교한 연구다.
산도스의 생물의약품 글로벌 임상개발부문 대표 말테 피터스는 “EGALITY 시험에서 회사의 바이오시밀러는 원제품과의 생물학적 동등성이 입증됐으며 이러한 연구결과는 유럽의약품청과 FDA에 제출한 포괄적인 자료에 포함돼 있다”고 말했다.
또 “회사의 바이오시밀러가 원제품과 같은 적응증에 대해 승인될 경우 류마티스 관절염과 건선 같은 만성 염증성 질환을 앓고 있는 많은 환자들이 인생을 바꾸는 생물학적 치료대안에 접근할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
EGALITY 연구에서 도출된 추가적인 자료에 따르면 안전성과 면역원성 측면에서 에타너셉트 바이오시밀러와 원제품과의 유사성도 확인됐다.
유럽 집행위원회는 올해 1월에 최초의 엔브렐 바이오시밀러로 삼성바이오에피스의 베네팔리(Benepali)를 승인한 바 있다.
산도스는 유럽의약품청과 미국 FDA가 작년 하반기에 에타너셉트 바이오시밀러에 관한 승인신청서를 접수했다고 발표했다. 산도스는 류마티스 관절염과 건선을 포함해 다양한 염증성 질환에 대한 치료제로 사용되는 원제품의 라벨에 존재하는 모든 적응증을 승인받을 계획이다.
산도스는 2017년 말까지 유럽과 미국에서 총 11개의 바이오시밀러에 관한 승인신청서를 제출할 계획이라고 밝힌 바 있으며 현재 이미 6개의 승인신청서를 제출한 상태다.
