미국 FDA가 로슈 계열사 제넨테크의 졸레어(Xolair, omalizumab)를 6세~11세의 중등도 및 중증 지속성 천식 환자들을 위한 치료제로 승인했다.
미국에서 제넨테크와 노바티스가 공동으로 판촉활동을 담당하고 있는 졸레어는 12세 이상의 알레르기 천식 환자들을 위한 치료제로 승인된 바 있다.
졸레어가 처음 승인된 것은 2003년이었지만 여전히 성장세에 있는 제품으로 작년에는 매출액이 전년대비 25% 증가한 12억8000만 스위스프랑을 기록했다.
이번에는 알레르기를 일으키는 대기 중 알레르겐에 대한 피부반응검사 혹은 체외 반응성 검사로 양성 반응이 확인됐으며 흡입용 코르티코스테로이드 치료 이후 증상이 충분히 조절되지 않은 6세~11세 천식 환자들을 위한 치료제로 승인됐다.
로슈의 최고의학책임자이자 글로벌 제품개발부문 대표인 산드라 호닝 박사는 “흡입용 코르티코스테로이드와 다른 의약품들로 증상을 조절하려는 최선의 노력에도 불구하고 알레르기 천식은 여전히 많은 소아들에게 심각한 문제로 남아있다”면서 “이번 승인을 통해 적합한 6세 이상의 환자들이 입증된 치료대안을 이용할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
이번 승인은 조절되지 않은 6세~11세의 중등도 및 중증 지속성 알레르기 천식 환자들을 대상으로 졸레어의 효능과 안전성을 평가하기 위해 실시된 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 연구들의 결과를 토대로 이뤄졌다.
주요 연구는 52주 동안 실시돼 일차종료점에 관한 결과가 24주째에 도출됐으며 보충적인 효능 및 안전성 자료는 28주 연구에서 도출됐다. 또 12세 이상의 환자들을 대상으로 졸레어의 장기적인 안전성을 평가하기 위해 5년 동안 진행된 비무작위, 시판 후 연구의 자료도 이 약물의 안전성을 뒷받침하고 있다.
임상시험 결과 졸레어로 치료받은 환자들은 24주째에 천식 악화비율이 위약군에 비해 통계적으로 유의미하게 31%가량 감소한 것으로 나타났다. 전체 치료기간인 52주 동안 졸레어 치료군과 위약군의 악화율 차이는 약 43%인 것으로 분석됐다.
천식은 소아들에게 장기적으로 영향을 미치는 가장 흔한 질환 중 하나다. 미국에서는 18세 이하의 천식 환자들이 약 630만 명이며 이 중에 약 60%가 알레르기 천식 환자인 것으로 추산되고 있다. 미국소아과학회는 학령기 아동 천식 환자 중에 70~80%는 알레르기도 갖고 있다고 보고 있다.
졸레어는 다른 알레르기 질환인 급성 기관지경련이나 천식지속상태에 대한 치료제로는 승인되지 않았다.
