포르투갈 최대 제약회사 비알(Bial)은 유럽 집행위원회가 온젠티스(Ongentys, opicapone)를 운동 동요 증상이 있는 성인 파킨슨병 환자들을 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
이번 승인은 지난 4월에 유럽의약품청이 결정한 긍정적인 권고 의견에 따른 것이다. 온젠티스는 레보도파(levodopa)/DOPA 치료 준비를 위한 보조요법제로 사용하는 약물이다. 비알은 올해나 내년 안에 유럽 내 파킨슨병 환자들이 이 약물을 이용할 수 있게 할 계획이다.
비알의 안토니오 포르텔라 회장은 “파킨슨병을 앓는 환자들에게 효과적인 하루 1회 투여하는 부가적인 치료대안을 제공하는 주요 단계에 도달하게 돼 매우 기쁘다”고 밝히며 “지난 수년 동안 온젠티스를 개발해 왔으며 이번 승인은 환자들과 간병인들의 삶의 질을 개선하기 위한 비알의 헌신을 보여준다”고 강조했다.
또 “이번 승인은 새로운 의약품들을 시장에 선보이기 위한 회사의 실적을 강화한다”고 덧붙였다.
포르투갈 리스본대학교 신경학 및 임상약리학 부문 호아킴 페레이라 교수는 “파킨슨병의 운동 합병증은 여전히 많은 환자들의 미충족 의료수요가 남아있는 분야”라고 설명하며 “오피카폰은 새로운 치료대안이며 더 강력한 COMT 억제제에 대한 수요를 충족시키고 현재 운동 동요 치료 설비들에 대한 중요한 대체방법을 제공한다”고 덧붙였다.
독일 드레스덴대학교 신경학 부문 하인즈 라이만 교수는 “오피카폰은 운동 합병증이 있는 환자들을 치료하기 위한 새로운 대안이며 매일 1회 투여하는 편리성을 갖추고 있다”고 하며 “레보도파로 치료받은 환자들이 운동 증상 개선을 위한 추가적인 도움이 필요할 때 사용하는 치료대안이 될 것”이라고 말했다.
유럽 집행위원회는 인간 대상 약리학 연구 28건과 전 세계 30개국에서 오피카폰으로 치료를 받은 900명 이상의 환자들에 대한 자료 등 대규모의 광범위한 임상 개발 프로그램 자료를 토대로 승인 결정을 내렸다.
임상 3상 시험인 BIPARK-I(1)와 BIPARK II(2) 연구에서 온젠틱스는 위약과 비교했을 때 2시간 동안 문제가 있는 운동이상증을 동반한 온타임(ON-time)을 증가시키지 않으면서 오프타임(OFF-time)의 절대적인 양을 감소시키는 것으로 나타났으며 절대적인 오프타임을 통계적으로 유의미하게 감소시키고 운동이상증이 없는 온타임을 통계적으로 유의미하게 증가시키는 것으로 나타났다.
