아일랜드 기반의 제약회사 샤이어는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)에 대해 개발되는 시험약 SHP465의 임상시험 결과를 발표했다.
이번에 발표된 임상시험은 ADHD를 앓고 있는 18세~55세의 성인 275명을 대상으로 4주 동안 실시된 무작위, 이중맹검, 다기관, 평행그룹, 위약대조, 강제 적정, 효능 및 안전성 연구다.
시험약 SHP465는 미국 내에서 추가적인 치료대안에 대한 상당한 수요가 있는 치료분야인 ADHD에 대한 치료제로 평가되고 있는 경구용 자극제다.
임상시험의 일차 효능 분석에 따르면 SHP465 12.5mg과 37.5mg을 환자들에게 투여한 결과 ADHD 평가척도(ADHD-RS) 점수를 감소시키는데 있어서 위약보다 더 우수한 것으로 나타났다. 치료 4주째에 SHP465 12.5mg과 위약의 최소자승 평균 차이는 –8.1이었으며 37.5mg과 위약의 차이는 –13.3으로 나타났다.
또 SHP465는 전반적 임상 인상 호전 척도(CGI-I)에 관한 주요 이차 효능 분석에서도 위약보다 유의미하게 더 나은 것으로 나타났다.
이번 연구는 총 16건의 임상시험을 통해 1600명 이상이 등록된 SHP465 임상 개발 프로그램의 탄탄한 데이터베이스에 추가된다.
샤이어 연구개발 부문 대표인 필립 비커스 박사는 “샤이어는 의사들과 환자들이 이 질환을 최적으로 관리할 수 있도록 돕기 위해 ADHD를 앓고 있는 성인 환자들의 서로 다른 수요를 충분히 이해하려고 노력하고 있다”고 말했다.
미국에서 이 약물이 승인될 경우 샤이어의 전체 ADHD 사업의 근간이 되는 특허권들의 최종만료기한이 2029년까지로 연장된다.
샤이어는 미국 FDA의 승인에 따라 2017년 하반기에 출시될 것이라고 전망되는 SHP465를 통해 해치-왁스만법에 따른 3년의 독점권을 부여받게 될 것이며 FDA 오렌지 북에 실린 최소 3개의 특허권 중에 가장 기간이 긴 특허권이 2029년 5월에 완료될 것이라고 예상하고 있다.
현재 샤이어는 ADHD 치료제 바이나제(Vynase)와 인튜니브(Intuniv)를 판매 중이다. 샤이어는 올해 말에 미국 FDA에 2급 심사대상의 신약허가신청서를 제출할 계획이다.
