미국 제약회사 테사로(Tesaro)는 니라파립(niraparib)의 NOVA 임상 3상 시험에서 무진행 생존기간에 관한 일차 종료점에 도달했다고 발표했다. 발표 이후 회사의 주가는 2배 이상 상승했다.
니라파립은 생식세포계열 BRCA 변이를 보유한 환자들과 생식계열 BRCA 변이를 보유하고 있지 않지만 상동 재조합 결함 종양으로 검사된 환자들, 생식계열 BRCA 변이를 보유하지 않은 환자들의 무진행 생존기간을 유의미하게 연장시키는 것으로 나타났다.
보통 BRCA 변이를 보유한 난소암 환자들은 항암화학요법에 더 잘 반응하기 때문에 치료 가능성이 더 높은 것으로 알려져 있다.
테사로의 최고운영책임자인 메리 린 헤들리 박사는 “PARP 억제제의 성공적인 첫 전향적, 무작위배정, 임상 3상 시험 결과에서 매일 경구 복용하는 니라파립이 재발성 난소암을 앓는 여성들의 무진행 생존기간을 연장시키는데 우수한 효과가 있는 것으로 나타나 기쁘다”고 말했다.
또 “이번 결과에서 중요한 점은 생식계열 BRCA 변이에 관계없이 니라파립을 복용한 난소암 환자들에게서 효과가 관찰됐다는 점”이라며 “NOVA 임상시험은 니라파립 치료를 통해 가장 큰 이득을 얻을 수 있는 환자집단을 정의해 유익성/위험성 프로파일을 최적화하도록 설계됐다”고 덧붙였다.
테사로는 오는 10월에 열리는 유럽종양학회 연례학술대회를 통해 구체적인 연구 자료를 발표할 계획이다.
생식계열 BRCA 변이를 보유한 난소암 환자들 중 니라파립으로 치료받은 환자들의 무진행 생존기간 중간값은 21개월로 나타났으며 이에 비해 대조군은 5.5개월로 관찰됐다.
생식계열 BRCA 변이를 보유하고 있지 않으며 Myriad myChoice HRD 검사를 통해 상동 재조합 결함 종양으로 확인된 난소암 환자들 중 니라파립 치료군의 무진행 생존기간 중간값은 12.9개월, 대조군은 3.8개월로 확인됐다.
생식계열 BRCA 변이를 보유하지 않은 모든 환자들 중 니라파립 치료군의 무진행 생존기간 중간값은 9.3개월, 대조군은 3.9개월로 분석됐다.
가장 흔한 3/4등급 부작용으로는 혈소판 감소증, 빈혈증, 백혈구 감소증이 보고됐으며 부작용은 약물 용량조절을 통해 관리됐다.
미국 신시내티 대학교 암 연구소의 임상 책임자인 톰 헤르조그 박사는 “진행성 난소암을 진단받은 여성 중 대다수가 초기 항암화학요법에 반응한 경우에도 재발을 경험하기 때문에 백금 기반 항암화학요법 사이클 간의 시간을 연장하기 위한 새로운 치료대안이 필요하다”며 “NOVA 연구 결과는 니라파립이 많은 난소암 환자들에게 중요한 새 치료대안이 될 수 있다는 것을 보여준다”고 말했다.
미국난소암연합의 데이비드 발리 CEO는 “BRCA 유전자 변이의 발견은 중요한 진전이었지만 난소암은 여전히 가장 치명적인 부인암 중 하나이고 새로운 진단 및 치료대안이 필요한 실정”이라면서 “NOVA 임상시험의 결과는 고무적이며 향후 자세한 연구 자료의 발표가 기대된다”고 덧붙였다.
시장분석가들은 이번 임상 결과가 니라파립이 난소암과 BRCA 관련 유방암에 대한 1차 치료제로 사용될 가능성을 높인다고 보고 있다.
