미국 제약회사 화이자는 PCSK9 억제제 보코시주맙(bococizumab)이 최대 내약성 용량으로 스타틴 치료를 받았던 심혈관계 사건 고위험 환자들을 대상으로 실시된 임상시험 2건에서 위약과 비교했을 때 치료 12주째 환자들의 LDL 콜레스테롤을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났다고 발표했다.
이번에 결과가 공개된 SPIRE-HR과 SPIRE-FH 임상시험은 SPIRE 지질저하 임상 3상 연구 6건 중에 완료되고 긍정적인 결과가 나온 3번째, 4번째 연구다. 남아있는 임상시험 2건은 올해 안에 완료될 것이라고 예상되고 있다.
SPIRE-HR과 SPIRE-FH 임상시험은 심혈관계 사건 위험이 높은 환자들을 대상으로 이 약물의 장기적인 효능과 안전성을 평가하기 위해 52주 동안 계속된다.
화이자의 글로벌 제품개발 부문 심혈관계 및 대사 질환 개발 책임자인 제임스 러스낙 박사는 “이번 긍정적인 결과는 보코시주맙이 심혈관계 사건 위험이 높은 환자들의 LDL 콜레스테롤을 감소시킬 수 있다는 것을 뒷받침하는 과학적 증거로 추가된다”고 말했다.
또 “심혈관계 질환으로 인한 높은 부담은 환자들의 콜레스테롤을 낮추고 심혈관 위험을 감소시키는데 도움이 될 수 있는 추가적인 치료대안이 필요하다는 점을 보여준다”며 “광범위한 SPIRE 임상 프로그램의 목표는 보코시주맙이 심장질환 병력이 없었던 환자들을 포함해 고위험군에 속한 환자들의 심혈관계 사건 발생 위험도 낮출 수 있는지 평가하는 것”이라고 덧붙였다.
자세한 임상시험 결과는 향후 학회를 통해 발표되며 보코시주맙을 승인받기 위한 신청서에 포함될 예정이다.
보코시주맙은 LDL 콜레스테롤 제거를 방해하며 심장질환의 위험요인이라고 알려진 PCSK9 단백질의 기능을 억제하는 기전을 갖고 있다.
화이자는 이미 PCSK9 억제제 레파타(Repatha)와 프랄루엔트(Praluent)를 각각 승인받은 암젠과 사노피/리제네론을 따라잡으려 하고 있다.
아직 레파타와 프랄루엔트도 심혈관계 사건 위험을 낮추는 용도로는 허가되지 않았으며 현재 암젠과 사노피도 이와 관련된 임상시험을 진행 중이다.
화이자는 사노피와 암젠의 뒤를 이어 2018년 4월에 세 번째로 심혈관 위험에 대한 연구를 완료할 것이라고 전망되고 있다. 시장분석가들은 PCSK9 억제제의 연매출액이 최대 30억 달러에 달할 것이라고 예상했다.
