미국 생명공학기업 길리어드 사이언스는 미국 FDA가 엡클루사(Epclusa, sofosbuvir/velpatasvir)를 1형에서 6형까지 모든 유전자형 만성 C형 간염 바이러스 감염증에 대한 최초의 경구용, 범유전자형 단일정 복합제로 승인했다고 발표했다.
길리어드는 지난 1분기 동안 총 42억9000만 달러의 매출액을 기록한 C형 간염 치료제 하보니(Harvoni)와 소발디(Sovaldi)를 보유하고 있지만 이 제품들은 특정 유전자형에만 사용할 수 있다는 한계가 있었다.
엡클루사는 유전자형 2형, 3형 C형 간염 환자의 치료를 위해 리바비린 없이 사용할 수 있는 최초의 단일정 복합제다.
엡클루사를 이용한 12주 치료요법은 간경변증이 없는 환자나 대상성 간경변증이 있는 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 승인됐으며 비대상성 간경변증이 있는 환자의 경우 엡클루사와 리바비린 병용요법을 받도록 승인됐다.
FDA에 따르면 중증도 및 중증 간경변증이 있는 환자는 엡클루사와 함께 리바비린을 반드시 투여 받아야 한다.
지난달에 유럽의약품청도 엡클루사의 승인을 권고한 바 있으며 오는 8월에 집행위원회의 최종 승인결정이 내려질 것이라고 예상되고 있다.
엡클루사의 임상시험을 진행한 아이라 제이콥슨 박사는 “엡클루사의 승인은 C형 간염 바이러스를 통제하고 궁극적으로는 제거하려는 국제적인 활동에 있어서 중요한 진일보를 의미한다”며 “이 약물은 유전자형에 관계없이 대부분의 C형 간염 감염 환자들에게 안전하고 단순하며 효과적인 치료법을 제공한다”고 강조했다.
또 “엡클루사는 리바비린이나 다른 다제요법이 필요했던 유전자형 2형, 3형 환자를 포함해 모든 유전자형 환자들을 대상으로 일관되게 높은 치료율을 보였다”고 덧붙였다.
길리어드의 존 밀리건 사장은 “이번 승인은 복잡하고 고가의 치료요법을 받아야 했던 유전자 2형, 3형 환자들에게 큰 진전을 의미한다”고 말했다.
또 “엡클루사는 최초의 범유전자형 C형 간염 치료제로서 특정 환경이 요구되는 유전자 검사의 필요성을 없앨 가능성이 있다”며 “엡클루사를 가능한 한 빨리 전 세계 환자들에게 제공할 수 있길 바라고 있다”고 덧붙였다.
길리어드는 엡클루사에 대한 접근성을 높이기 위해 전 세계적으로 사업 제휴사 네트워크, 제네릭 라이선싱 제휴사, 의약품특허풀 등과 협력하고 있다고 밝혔다.
