미국 FDA의 자문위원회는 일라이릴리와 베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 자디앙(Jardiance, empagliflozin)의 제품 라벨에 심혈관 사망 위험 감소효과가 표기되도록 승인해야 한다고 결론 내렸다.
자디앙은 2014년에 제2형 당뇨병 환자들의 혈당 저하를 돕는 약물로 승인됐으며 릴리와 베링거인겔하임은 이 약물이 심장마비와 뇌졸중으로 인한 사망위험도 감소시킬 수 있다고 공언하기 위해 FDA에 제품 라벨 확대를 신청했다.
이번에 자문위원들이 이 약물의 심혈관계 사망 위험 감소 효과를 두고 투표를 진행한 결과 찬성 12표와 반대 11표로 집계돼 회사 측의 의견을 받아들이는 쪽으로 의견이 모였다. 또 자문위원들은 자디앙이 심혈관계 질환 위험을 증가시키지 않는다는 점에 대해서는 만장일치로 동의했다.
FDA는 당초 이 약물을 승인하면서 심혈관계 질환 위험을 증가시키지 않는다는 것을 평가하기 위한 연구를 실시하도록 요청했다. 시험결과 자디앙은 심혈관 사망, 비치명적 심장마비, 비치명적 뇌졸중의 복합적 위험을 14%가량 감소시키는 것으로 나타났다.
자디앙은 심혈관계 사망 위험을 38%가량 감소시키는 것으로 분석됐지만 비치명적 심장마비나 비치명적 뇌졸중 위험을 유의미하게 감소시키지는 않는 것으로 확인됐다. 자디앙은 모든 원인으로 인한 전반적인 사망위험도 32%가량 감소시켰다.
자문위원들은 이러한 시험자료가 임상시험 1건에서만 증명됐다는 점 때문에 의견이 갈렸다. FDA는 보통 이 같은 승인 신청을 받아들일 때 2건의 임상시험 자료를 요구한다. 일부 자문위원들은 실제 결과를 왜곡할 가능성이 있는 이유가 밝혀지지 않은 사망자들이 있었다는 점에 대해서도 우려를 제기했다.
이번 자문위원회의 의장을 맡은 브라운대학교 의학부 교수 로버트 스미스 박사는 사망률에 관한 자료는 매우 우수했지만 두 번째 임상시험에서도 이러한 결과가 나타날 지에 대해서는 확신할 수 없다고 말했다.
시장분석가들은 FDA가 심장병 위험 감소 효과의 라벨 추가를 승인할 경우 자디앙의 연매출이 2021년까지 최대 31억 달러를 기록할 수 있을 것이라고 보고 있다.
자디앙은 SGLT2 억제제 계열의 치료제이며 같은 계열의 제품으로는 존슨앤존슨의 인보카나와 아스트라제네카의 파시가 등이 있다. 현재 노보 노디스크를 포함한 다른 당뇨병 치료제 제조사들도 심장 위험에 관한 라벨 확대를 승인받으려고 하고 있다.
