미국 규제당국은 다발성경화증 치료 판도를 바꿀 잠재성이 있다고 평가되고 있는 로슈 계열사 제넨테크의 오크레버스(Ocrevus, ocrelizumab)를 우선검토하기로 결정했다.
오크레버스는 다발성경화증 환자들에게 장애를 유발할 수 있는 미엘린과 축삭 손상에 영향을 미치는 주요 요인이라고 알려진 면역세포인 CD20 양성 B세포를 선택적으로 표적으로 삼는 시험단계의 인간화된 단일클론항체다.
임상시험 OPERA I, OPERA II 연구 자료에 따르면 오크레버스는 재발형 다발성 경화증 환자들의 질병 활성도를 나타내는 주요 지표 3개를 감소시키는데 있어서 레비프(Rebif, 인터페론 베타-1a)보다 더 우수한 것으로 나타났다.
시험 결과 인터페론 베타-1a에 비해 연간재발률을 각각 46%와 47%가량 감소시켰으며 치료 12주째에 확인된 장애 진행 위험을 43%와 37%가량 감소시키는 것으로 분석됐다.
또 증상이 점차 악화된다고 알려진 질환이며 승인된 치료대안이 없는 일차진행성 다발성경화증 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상 ORATORIO 시험에서는 임상적 장애 진행을 치료 12주째에 24%, 치료 24주째에 25% 감소시킨 것으로 관찰됐다.
로슈의 글로벌 제품개발 부문 책임자이자 최고의료책임자인 산드라 호닝 박사는 “오크레버스는 재발형과 일차진행성 다발성경화증 환자들의 장애 진행도를 유의미하게 감소시키는 것으로 나타난 최초의 시험약”이라고 설명했다.
또 “오크레버스가 2가지 유형의 다발성경화증을 앓고 있는 환자들을 도울 잠재성이 있다고 믿고 있으며 FDA가 회사의 생물학적제제 허가신청서를 우선검토하기로 결정해 기쁘다”고 덧붙였다.
오크레버스는 미국 FDA에 의해 다발성경화증 치료제 중 최초로 획기적 치료제로 지정된 바 있다. FDA의 최종 승인결정 기한은 우선검토 결정에 따라 예상보다 더 앞당겨진 올해 12월 28일까지다.
시장조사기관 디시전 리소시스는 로슈의 약물이 다발성경화증 분야에서 의사들과 환자들이 선호하는 2차 치료제가 될 수 있을 것이라고 전망했다. 시장분석가들은 이 약물의 최대 연매출액이 30억 달러에 달할 것이라고 예상했다.
