유럽 집행위원회는 아스트라제네카의 자비세프타(Zavicefta, ceftazidime-avibactam)를 입원이 필요한 중증 그람음성 세균감염증을 앓는 환자들을 위한 새로운 복합 항생제로 판매할 수 있도록 승인했다.
이번에 자비세프타는 복잡성 복강내 감염증(cIAI), 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염증(cUTI), 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 원내폐렴(HAP)을 앓는 성인 환자들과 치료대안이 제한적인 호기성 그람음성 감염증을 앓는 성인 환자들을 대상으로 정맥 투여할 수 있도록 승인됐다.
자비세프타는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 그람음성 병원균, ESBL 생성 장내세균처럼 약물내성이 심각한 문제가 되고 있는 중증 감염증에 대한 새로운 항생제의 긴급한 수요에 대응하기 위해 개발됐다.
아스트라제네카의 항생제 사업 부문 한스 시베스마 사장은 “자비세프타는 전 세계적으로 항생제 내성에 대응해 나가는데 있어서 중요한 항생제로 추가된다”며 "중증 그람음성 감염증에 효과적인 치료대안이 빠르게 사라지고 있는 상황에서 자비세프타는 이러한 간격을 줄일 수 있고 유럽에서 광범위한 환자들이 이 의약품을 통해 도움을 받을 수 있게 할 것”이라고 설명했다.
이번 승인은 자비세프타의 안전성과 효능이 증명된 임상시험 프로그램 자료를 기반으로 이뤄졌다. 이 자료에는 cIAI에 대한 임상 3상 시험, cUTI에 대한 임상 2상 시험, 임상 3상 시험, HAP/VAP에 대한 임상 1상 시험, 세프타짐 내성 cUTI과 cIAI에 대해 자비세프타의 효능을 평가한 임상 3상 시험 등이 포함돼 있다.
미국에서는 엘러간이 아비카즈(Avycaz)라는 제품명으로 판매 중인 세프타짐과 아비박탐 복합제가 복잡성 복강내 감염증 혹은 요로감염증에 대한 치료제로 승인돼 있다. 아스트라제네카는 미국 외 국가에서 복합제를 판매할 수 있는 권리를 갖고 있다.
최근에 엘러간은 미국 FDA가 아비카즈의 라벨 수정을 위한 회사의 보충적 신약허가신청서를 승인해 미생물 민감성으로 인한 복잡성 복강내 감염증 치료제로 사용할 수 있도록 허가하고 이 약물의 안전성과 효능을 평가한 임상 3상 시험 자료를 라벨에 표기할 수 있게 했다고 밝혔다.
