브리스톨마이어스스퀴브는 미국 FDA가 옵디보(Opdivo)를 백금함유 요법 도중이나 이후에 병이 진행된 절제불가능한 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암 환자를 위한 획기적 치료제로 지정했다고 발표했다.
회사 측은 획기적 치료제 지정 신청의 일환으로 CA209-275 임상 2상 연구 결과와 치료경험이 있는 방광암 환자들을 대상으로 옵디보를 평가한 자료들을 공유했다고 밝혔다.
브리스톨마이어스스퀴브의 항암제 임상연구부서 대표 장 비알레 박사는 “일반적인 유형의 방광암인 요로상피암은 환자들이 높은 재발율을 경험하며 새로운 치료적 접근법이 필요한 분야”라고 말하며 이번 획기적 치료제 지정의 중요성을 강조했다.
또 “가능한 한 빨리 이 진행된 방광암 환자들에게 옵디보를 제공하기 위해 수개월 이내에 다수의 임상시험 결과를 토대로 각국 보건당국들에 승인신청서를 제출할 것이며 향후 학회에서 자세한 연구결과를 발표할 계획”이라고 설명했다.
획기적 치료제 제도는 심각한 질환에 대해 임상적 이점을 제공할 수 있다는 조기 신호가 발견된 의약품의 개발과 검토를 신속하게 진행해 환자들이 가능한 한 일찍 새로운 치료제에 접근할 수 있도록 보장하기 위한 FDA의 프로그램이다.
FDA에 따르면 획기적 치료제 지정을 위해서는 의약품이 최소 1개 이상의 임상적으로 유의미한 종료점 측면에서 기존의 치료제에 비해 상당한 개선효과를 제공할 가능성이 있다는 예비 임상 증거가 필요하다.
FDA는 이미 옵디보를 재발성 혹은 전이성 두경부 편평상피세포암과 호지킨 림프종, 진행된 흑색종, 비편평 비소세포폐암, 진행된 혹은 전이성 신세포암종에 대한 획기적 치료제로 지정한 바 있으며 이번 획기적 치료제 지정은 6번째다.
옵디보는 FDA에 의해 2014년 12월에 최초로 승인된 PD-1 면역 체크포인트 억제제다. 이 약물은 활성화된 T세포에서 발현되는 체크포인트 수용체 PD-1과 결합해 PD-L1과 PD-L2의 결합을 억제하고 PD-1 경로의 면역체계 억제 신호를 막는 기전을 갖고 있다.
지난 분기 BMS는 옵디보의 매출액이 7억400만 달러를 기록했다고 밝혔다.
