미국 머크는 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 회사의 항PD-1 치료제 키트루다(Keytruda)를 최소 한 가지 이상의 항암화학요법을 받았으며 PD-L1이 발현되는 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 성인 환자들을 위한 치료제로 승인하도록 권고했다고 발표했다.
CHMP의 긍정적인 의견이 나옴에 따라 이제 유럽 집행위원회의 최종 결정만 남겨놓게 됐다.
머크연구소의 항암제 후기개발 부문 책임자인 로저 댄시 수석부사장은 “이번 소식은 키트루다를 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자들에게 제공하는데 있어서 중요한 단계”라고 하며 “임상시험에 참가한 환자들, 연구자들과 이 중요한 새 치료제의 발전을 도운 모든 사람들에게 감사한다”고 밝혔다.
이번에 CHMP는 전체생존률을 평가한 KEYNOTE-010 자료와 전체 반응률을 평가한 KEYNOTE-001 자료를 토대로 3주마다 2mg/kg 용량으로 투여하는 키트루다 단독요법을 승인하도록 권고했다. 유럽 집행위원회의 최종 결정은 올해 3분기 안에 나올 예정이다.
KEYNOTE-010 연구는 PD-L1의 종양비율점수가 1% 이상인 환자들을 대상으로 2가지 용량의 키트루다와 표준 항암화학요법인 도세탁셀을 비교한 개방표지, 무작위, 임상 2/3상 시험이다. KEYNOTE-001 연구는 다기관, 개방표지, 다중 코호트, 활성측정 방식으로 진행됐다.
키트루다는 암 세포를 탐지하고 공격하도록 면역체계의 능력을 증가시키는 인간화 단일클론항체다.
이 약물은 PD-1과 리간드 PD-L1, PD-L2와의 상호작용을 차단해 암 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있는 T림프구를 활성화시킨다.
미국에서 키트루다는 FDA가 백금함유 항암화학요법 도중이나 이후에 병이 진행됐으며 PD-1 발현이 확인된 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 키트루다를 승인한 바 있다.
이 적응증은 종양 반응률과 반응 지속기간에 대한 자료를 근거로 신속승인됐으며 생존기간이나 질병관련 증상 개선효과에 관한 결과는 아직 도출되지 않았다.
