FDA의 웹사이트에 실린 서류에 따르면 이번 주에 자문위원회는 일라이릴리와 베링거인겔하임의 당뇨병 치료제가 심혈관계 사망 위험을 낮추는지 여부를 평가할 예정이다.
외부 전문가들로 구성된 자문위원회는 28일(현지시간)에 열리는 회의를 통해 자디앙(Jardiance, empagliflozin)의 제품 라벨에 고위험 환자의 심장질환 위험을 낮출 수 있다는 내용을 표기하는 여부에 대해 투표를 진행한다. FDA는 자문위원회의 조언을 따라야 할 필요는 없지만 보통 그렇게 한다.
FDA는 2014년에 자디앙을 제2형 당뇨병 환자의 혈당 저하를 돕는 의약품으로 승인했다. 당시 FDA는 일라이릴리와 베링거인겔하임에게 이 의약품이 심장질환 위험을 증가시키지 않는다는 것을 증명하기 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 요청했다.
두 회사는 지난 1월에 자디앙이 실제로는 심장마비 및 뇌졸중으로 인한 사망위험을 감소시키는 것으로 나타난 연구결과를 제출했다. 대규모 임상시험을 통해 이러한 결과를 보인 혈당저하제는 자디앙이 최초다.
릴리와 베링거는 이러한 시험결과를 제품 라벨에 추가하고 자디앙이 심장마비 혹은 뇌졸중 위험이 높은 환자들의 심혈관 결과를 개선시킨다고 홍보할 수 있길 바라고 있다.
임상시험에서 자디앙은 심장병 사망, 비치명적 심장마비, 비치명적 뇌졸중에 관한 위험을 14% 감소시켰으며 모든 원인으로 인한 사망 위험을 32%가량 낮췄다.
자디앙은 비치명적 심장마비 혹은 비치명적 뇌졸중 위험 측면에서는 유의미한 변화를 가져다주지 못했다는 한계점이 있지만 심장병 사망 위험은 38%가량 감소시켰다.
FDA는 자문위원회에 통제된 1건의 임상시험 자료만으로 심장병 위험 감소 효과를 증명하는 것이 충분한지 물어볼 계획이다. 미 당국은 보통 특정 효능이 있다고 증명하기 위해서는 1건 이상의 임상시험 자료가 필요하지만 적절하고 잘 통제된 경우 연구 1건만 근거로 삼을 수도 있다고 설명했다.
자디앙은 SGLT2 억제제 계열의 치료제이며 같은 계열의 제품으로는 존슨앤존슨의 인보카나(Invokana)와 아스트라제네카의 파시가(Farxiga)가 있다.
로이터통신에 따르면 시장분석가들은 이번 자문위원회 회의가 통계주의자와 임상의사 사이의 논쟁이 될 것이라고 보고 있다.
