젠맙은 유럽의약품청의 약물사용자문위원회가 아제라(Arzerra, ofatumumab)를 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 유지요법제로 승인하는 것에 대해 부정적인 의견을 내놓았다고 발표했다.
젠맙과 제휴관계를 맺고 있는 노바티스는 작년 7월에 적응증 확대를 위한 시판허가신청서를 제출했다.
젠맙의 얀 반 데 빈켈 회장은 “유럽에서 아제라가 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 유지요법제로 권고되지 않아 실망했다”며 “노바티스와 협력해 향후 최선의 방안을 결정할 계획”이라고 밝혔다.
이번 시판허가신청서는 만성 림프구성 백혈병 2차 혹은 3차 치료 이후 완전 혹은 부분 관해를 보인 환자 532명을 대상으로 오파투무맙 유지요법을 평가한 임상 3상 PROLONG 연구에서 도출된 중간분석 자료를 토대로 이뤄졌다.
시험 결과 중간분석에 포함된 474명의 환자 중 오파투무맙 유지요법을 받은 환자들은 추가적인 치료를 받지 않았던 환자들에 비해 질병 악화 없이 14.2개월가량 더 길게 생존한 것으로 나타났다. 두 그룹의 무진행생존기간은 각각 15.2개월과 29.4개월로 분석됐다.
가장 흔한 부작용으로는 주입 반응, 백혈구 감소증, 상기도감염 등이 보고됐으며 예상하지 못한 부작용은 발견되지 않았다.
오파투무맙은 만성 림프구성 백혈병 세포와 정상 B림프구의 표면에서 발견되는 CD20을 표적으로 하는 인간 단일클론항체다.
유럽에서 아제라는 과거 치료를 받은 경험이 없거나 플루다라빈 기반의 치료가 적합하지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 클로람부실이나 벤다무스틴과 병용하는 약물로 승인돼 있다.
또 전 세계적으로 50개 이상의 국가들에서 플루다라빈, 알렘투주맙 치료 이후 충분한 반응을 보이지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 단독요법제로 승인된 상태다.
미국에서는 이미 재발성 혹은 진행성 만성 림프구성 백혈병으로 인해 최소 2가지 이상의 치료를 받은 이후 완전 혹은 부분 관해를 보인 환자들의 치료를 연장하기 위한 용도로 사용할 수 있도록 승인됐다.
젠맙은 노바티스와의 제휴계약 하에 아제라를 판매 중이며 노바티스는 다발성 경화증 같은 자가면역 적응증에 대해 오파투무맙을 개발할 수 있는 권한을 갖고 있다.
