테바 파마슈티컬 인더스트리즈는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회가 인간화 인터루킨-5 길항 단일클론항체인 싱케로(Cinqaero, reslizumab)를 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 다른 유지요법제로 조절되지 않은 중증 호산구성 천식 성인 환자들을 대상으로 추가적으로 사용하는 치료제로 승인하도록 권고했다고 발표했다.
테바의 글로벌 스페셜티 의약품 부문 롭 코레먼스 사장은 “전 세계 호흡기 질환 환자들에게 의약품들을 제공하기 위해 헌신하고 있는 테바는 CHMP가 중증 호산구성 천식에 대한 최초의 정맥주사형 항IL-5 생물의약품에 대해 긍정적인 의견을 내놓아 기쁘다”고 밝혔다.
또 “임상시험에서 레슬리주맙은 천식 악화를 줄이고 폐 기능을 향상시키며 천식 관련 삶의 질을 개선시키는데 효과적이었다”며 “곧 유럽에서 레슬리주맙을 표준치료 이후에도 증상이 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 중요한 치료대안으로 제공할 수 있길 바라고 있다”고 덧붙였다.
테바가 시판허가신청을 위해 제출한 임상시험 프로그램 자료는 총 1028명의 청소년 및 성인 환자들을 대상으로 실시된 위약대조 연구 5건으로 구성돼 있다. 이 가운데 연구 3건은 천식을 앓고 있으며 혈중 호산구 수치가 400 cells/mcL 이상인 환자들을 대상으로 52주 동안 실시된 임상 3상 프로그램이다.
시험 결과 레슬리주맙은 2건의 임상시험에서 연간 천식 악화율을 각각 50%와 59%가량 감소시켰으며 폐 기능과 환자들이 보고한 천식 조절 및 천식관련 삶의 질을 유의미하게 개선시키는 것으로 나타났다.
가장 흔한 부작용으로는 혈중 크레아티닌 포스포키나제 수치 증가가 보고됐지만 대부분 경미하고 일시적이며 증상이 없어 치료 중단으로 이어지지는 않았다.
이번 CHMP의 긍정적인 의견은 이제 집행위원회의 검토를 받게 된다. 집행위원회는 유럽연합에 속한 국가들과 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드에서 의약품을 허가할 수 있는 권한을 갖고 있다. 집행위원회의 최종 결정은 올해 하반기 안에 도출될 예정이다.
레슬리주맙은 미국에서는 싱케어(CINQAIR)라는 제품명으로 승인됐으며 다른 시장에서도 규제당국들의 승인이 예상되고 있다.
