미국 생명공학기업 길리어드 사이언스는 유럽 집행위원회가 매일 1회 복용하는 단일정 복합제 오데프시(Odefsey)를 특정 HIV-1 감염 환자들을 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
오데프시는 데스코비(Descovy)라는 제품명으로 판매되는 HIV 복합제의 성분인 엠트리시타빈(emtricitabine), 테노포비르 알라페나마이드(tenofovir alafenamide)와 존슨앤존슨의 계열사 얀센 사이언시스가 판매하는 릴피비린(rilpivirine)이 합쳐진 3제 복합제다.
오데프시는 길리어드가 유럽에서 시판허가를 받은 데스코비 기반의 두 번째 단일정 복합제이며 현재 시판 중인 HIV에 대한 단일정 복합제 중에 가장 알약의 크기가 작은 것이 특징이다.
미국에서는 올해 3월에 FDA가 오데프시를 승인했다. 로이터통신에 따르면 이 약물은 2020년까지 최대 16억 달러의 연매출을 기록할 수 있을 것이라고 전망되고 있다.
유럽에서 오데프시는 비뉴클레오사이드 역전사효소억제제(NNRTI) 계열 약물인 테노포비르나 엠트리시타빈에 대한 저항성과 관련된 돌연변이가 없으며 바이러스의 양이 100,000 HIV-1 RNA copies/ml 이하인 12세 이상의 청소년 및 성인 환자들을 위한 치료제로 승인됐다.
북맨체스터 종합병원의 앤디 우스티아노스키 박사는 “오늘날 HIV 환자들은 예전보다 더 오래 살 수 있게 돼 바이러스와 이에 대한 의약품에 더 길게 노출되면서 심장질환, 간질환 같은 다른 질환들로 인해 치료를 받을 가능성이 더 높아졌다”며 “효과적일 뿐만 아니라 내약성이 우수하면서 복용 편의성을 높인 새로운 치료대안이 필요하다”고 말했다.
또 “오데프시는 데스코비의 항바이러스 효능 및 안전성 프로파일과 릴피비린의 내약성 프로파일이 합쳐진 약물"이라고 설명했다.
길리어드의 연구개발 책임자인 노버트 비쇼프버거 박사는 “오데프시의 승인은 다양한 HIV 환자들의 변화하는 수요를 충족시키는 새로운 치료대안을 연구 및 개발하려는 길리어드의 헌신을 보여준다”면서 “데스코비 기반의 새로운 제품 포트폴리오를 통해 HIV가 만성 질환이 된 환자들에게 효과적이면서 간단하게 복용할 수 있는 대안을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
TAF는 높은 항바이러스 효능이 입증된 테노포비르의 새로운 표적 전구약물이며 TDF의 10분의 1 용량으로 사용할 수 있다. 또 신장과 뼈에 대한 안전성이 TDF보다 더 우수한 것으로 확인됐다.
오데프시의 승인은 젠보야(Genvoya), 에듀란트(Edurant)와 비교했을 때 혈중 엠트리시타빈, TAF, 릴피비린 농도가 비슷한 수준인 것으로 증명된 생물학적 동등성 연구 결과와 이전에 실시된 임상시험 자료들을 토대로 이뤄졌다.
