제약사가 개발한 약제에 대한 정보공개요구에 대해 식약처의 거부처분이 정당할까?
처분의 정당함을 가른 요인은 공개 요구한 정보가 제약사에서 비용과 시간을 들여 얻은 노하우에 해당하느냐였다.
서울행정법원 제1부는 A씨가 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 정보공개거부처분취소소송에서 원고 일부 승소를 선고했다.
A씨는 지난 1월 식약처에 B제약사의 신약에 대해 ▲수입품목허가 신청일 및 식약처의 서류보완요청 통지일 ▲신약의 품목허가를 위한 임상시험개시일과 종료일 등의 정보를 공개하라고 청구했다.
식약처는 이 사건 정보에 포함된 신약에 관한 특허권자이자 품목허가 및 원료의약품의 등록을 신청한 B제약사에 정보 공개관련 의견을 조회했는데 제약사는 경영상·영업상 비밀에 관한 사항이라는 이유로 비공개할 것을 요청했다.
이에 식약처는 해당 정보를 비공개 처분했고, A씨는 정보공개거부처분을 취소하라고 소송을 제기한 것이다.
A씨는 “약사법 제88조 제1항은 ‘약사법 제31조, 제31조의2 또는 제42조 등에 따라 제출된 자료에 대해 제출한 자가 이를 보호해 줄것을 문서로 요청하면 자료를 공개해선 안된다’고 정하고 있으나 이 사건 정보는 제출된 자료 자체가 아니라 제출한 일자에 관한 정보에 불과하므로 비공개 대상 정보에 해당하지 않는다”고 주장했다.
이어 “이 사건 정보는 정보공개법에서 정한 ‘경영상·영업상 비밀에 관한 사항’에 해당하지 않고 위법·부당한 독점적 의약품 사업활동으로부터 국민의 재산 또는 생활을 보호하기 위해 공개할 필요가 있는 정보”라며 소를 제기했다.
재판부는 A씨의 손을 들어주되, 일부 정보에 대해서만 공개하라고 선고했다.
재판부는 “A씨가 요청한 정보 중 B제약사가 수입해 판매하고자 하는 신약에 관한 품목 허가 및 원료의약품의 등록 절차에 관한 신청서 등 서류의 제출일, 이에 대한 식약처의 보완 요청일, 보완 요청에 따른 자료 제출일은 B제약사가 특별히 비용과 노력을 들여 획득한 제품 개발에 관한 노하우라고 보기 어렵다”고 밝혔다.
이어 “이 정보에 의해 신약에 관한 품목 허가, 원료의약품의 등록 절차에 소요된 일정을 일부 알 수 있게 되나 이는 B제약사가 이미 개발을 완료해 이에 대한 특허권을 획득한 신약을 국내에 수입·판매하기 위해 필수적으로 거쳐야 하는 행정절차에 소요되는 일정에 불과하다”며 “이를 신약 개발에 관해 가지고 있는 특별한 노하우라고 보기 어렵다”고 판시했다.
그러나 재판부는 “신약에 관한 임상시험 개시일과 종료일은 B제약사가 신약의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 비용과 노력을 들여 실시한 임상시험 결과로 취득한 정보”라며 A씨의 청구를 기각했다.
신약의 연구개발에는 많은 비용이 소요되는 한편, 출시된 신약에 대해 동일한 약효를 갖는 복제약을 저렴한 가격으로 대량 제조할 수 있는 제약업의 특성상 신약의 개발과정과 관련된 정보는 경영상·영업상 비밀로 보호할 가치가 있다는 게 재판부의 설명이다.
또 재판부는 “이 정보를 통해 B제약사가 신약 개발을 함에 있어 유효성·안전성을 증명하기 위해 실시한 임상시험의 소요기간에 관한 정보를 알 수 있게 된다”며 “이 정보가 공개되는 경우, 경쟁관계에 있는 타 제약사가 B제약사의 신약 개발 일정, 임상시험을 수행할 능력 등을 알게 되고, B제약사와의 경쟁에서 유리하게 이용할 우려가 있다”고 덧붙였다.
